德国药物警戒体系及对我国的启示

发布时间：2021-10-19 02:15

　　通过介绍德国药物警戒体系的现状,为我国的药品安全监管工作提供借鉴。从组织机构和职责、法律法规体系、药品风险管理评估方法等方面介绍和分析了德国药物警戒体系的现状。德国目前已建立比较成熟的药物警戒体系,该体系具有较完善的药品安全监管组织架构、健全的法律法规体系及科学的药品风险管理评估体系。我国可借鉴德国的相关经验,从上市前后药品管理部门沟通合作、药物警戒体系建设、行业法规指南制订等方面完善我国药品安全监管工作,对我国的药品监管具有非常重要的意义。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(16)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 德国药物警戒系统简要介绍
    1.1 国家机构
    1.2 德国联邦及其作用
2 德国药物警戒系统日常业务和活动
    2.1 自发报告系统、报告途径和电子提交
    2.2 德国医学会药物委员会(BUNDES? RZTEKAMMER)
    2.3 报告数量和报告者
3 从自发报告系统及其他来源识别安全性问题
    3.1 药物不良反应数据库的信号检测
    3.2 单病例评估
4 定期安全性更新报告
5 风险评估和决策过程
    5.1 内部药物警戒会议
    5.2 安全性风险决策过程
    5.3 安全性风险沟通
6 加强我国药物警戒体系的几点思考
    6.1 健全我国药物警戒法制体系建设和国家数据安全法
    6.2 加强政府与其他行业协会间共同监管机制
    6.3 构建药品全生命周期风险防控机制
    6.4 加强大数据科学监测机制
    6.5 建立公开透明的药品监管信息体制机制
    6.6 加强全球范围内互联网药物警戒监管运作



本文编号：3443957