我国仿制药一致性评价政策环境现状分析

发布时间：2021-10-21 15:25

　　政府出台了一系列相关政策法规以提高我国仿制药准入门槛与质量,促进制药业结构调整,仿制药一致性评价是其中的关键步骤。本文通过梳理有关仿制药一致性评价的相关政策,从参比制剂目录出台、各地临床试验机构数量情况和政策推进进度等方面分析我国仿制药一致性评价的政策环境现状,并结合现阶段我国仿制药一致性评价研究进展,提出需优化参比制剂获取途径、加强对临床试验的监管、深化对药品药学和生物等效性的研究、关注协同政策的落实情况等建议,为一致性评价工作的开展营造更好的政策环境提供参考。 

【文章来源】：中国药物评价. 2020,37(05)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 我国一致性评价相关政策现状
2 我国仿制药一致性评价政策环境现状
    2.1 参比制剂目录陆续出台
    2.2 各地临床试验机构数量不平衡
    2.3 政策推进进展不一
3 仿制药一致性评价进展分析
    3.1 通过一致性评价仿制药289目录内外的分布情况
    3.2 通过一致性评价的药品品种及品规情况
4 结论与政策建议


【参考文献】：
期刊论文
[1]对仿制药一致性评价政策的解读[J]. 申玲玲,杜光,李娟,贡雪芃.  医药导报. 2020(05)
[2]化学仿制药参比制剂遴选申请平台申请情况分析及参比制剂选择的几点考虑[J]. 刘冬,哈莉莉,李芳,安娜,刘意林,杨进波.  中国临床药理学杂志. 2019(23)
[3]关于体外溶出实验在仿制药一致性评价中的应用与思考[J]. 程晓昆,仇俊新,王娅莉,马苗锐,刘月,王会娟.  中国医药工业杂志. 2019(09)
[4]带量采购降低药品价格的一般机理及“4+7招采模式”分析[J]. 黎东生,白雪珊.  卫生经济研究. 2019(08)
[5]仿制药质量和疗效一致性评价思考[J]. 曾俊芬,宋金春.  医药导报. 2019(07)
[6]仿制药一致性评价生物等效性试验备案情况分析与考虑[J]. 刘冬,魏春敏,杨进波.  中国临床药理学杂志. 2019(10)
[7]我国仿制药一致性评价沿革及评价方法分析[J]. 杨庆,刘玲玲,周斌.  中国医药工业杂志. 2019(03)
[8]仿制药一致性评价工作的进展与展望[J]. 王俏瑾,陈珏.  中国现代应用药学. 2019(04)
[9]从制药企业角度谈完善我国仿制药一致性评价体系[J]. 周娜,赵鸿剑,梁毅.  机电信息. 2018(32)
[10]企业开展仿制药一致性评价工作的应对策略[J]. 陈红英,王健松.  中国临床药理学杂志. 2018(15)



本文编号：3449249