基于2014-2019年室间质评数据的我国临床药物基因组学发展现状分析

发布时间：2021-10-21 16:24

　　目的:为推进临床个体化用药提供参考。方法:在国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）和国家药品监督管理局（NMPA）官网上提取截至2019年12月31日的有关化学药物用药指导的基因检测室间质量评价（EQA）项目及获批试剂盒的相关信息,统计各项目参评实验室数量;以参与度较高的华法林和氯吡格雷药物代谢基因多态性检测EQA项目为例,分析各参评实验室所用方法和检测试剂盒情况,以分析我国临床药物基因组学（PGx）的发展现状。结果:NCCL开展的药物基因检测EQA项目从2014年的3项增至2019年的9项;参评实验室总数2018年为926个,2019年为1 249个。华法林和氯吡格雷药物代谢基因多态性检测参评实验室数分别由最初的57、124个增至300.5、374.5个,各实验室使用较广泛的方法均为荧光聚合酶链式反应（PCR）法和PCR-芯片杂交法;目前,上述两个项目获NMPA批准的试剂盒数量分别为7、15个,但仍有部分参评实验室使用自配试剂。结论:我国临床PGx处于起步阶段,实验室的参评意识逐年提高;使用方法以荧光PCR法为主,但仍普遍存在使用自配试剂的情况,相关审批、使用、监管的制度均有待进一步... 

【文章来源】：中国药房. 2020,31(16)北大核心

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 资料与方法
2 结果
    2.1 2014-2019年NCCL开展的EQA项目统计
    2.2 EQA项目参评实验室的总体情况
    2.3 两个代表性EQA项目的详细分析
        2.3.1 华法林药物代谢基因（CYP2C9和VKORC1）多态性检测
        2.3.2 氯吡格雷药物代谢基因（CYP2C19）多态性检测
3 分析与讨论
    3.1 我国临床PGx发展现状分析
    3.2 我国临床PGx检测方法与检测试剂盒现状分析
    3.3 基因检测指导个体化用药面临的挑战与展望


【参考文献】：
期刊论文
[1]药物基因组学在临床药物治疗中的应用[J]. 徐航,回翔,朱怀军,李丹滢,葛卫红.  药学与临床研究. 2019(01)
[2]CYP2C9和VKORC1基因多态性对心房颤动患者华法林抗凝治疗的影响[J]. 李志强,胡春燕.  现代中西医结合杂志. 2019(01)
[3]基因测序技术在临床检验领域的应用及国内外监管现状比较研究[J]. 刘可君,郭世富,崔乐,黄颖.  中国药事. 2018(11)
[4]临床药物基因组学应用现状[J]. 郭成贤,王晶,李金高,袁洪,周宏灏,阳国平.  中国临床药理学与治疗学. 2016(04)
[5]美国对实验室研发诊断试剂的监管之路[J]. 刘东来,石大伟,张春涛.  中国新药杂志. 2016(03)
[6]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].   实用器官移植电子杂志. 2015(05)
[7]氯吡格雷抗血小板治疗个体化用药基因型检测指南解读[J]. 钟诗龙,韩雅玲,陈纪言,袁晋青,孙艺红,王效增,李毅.  中国实用内科杂志. 2015(01)
[8]维生素的药物基因组学研究进展[J]. 张月丽,周宏灏,张伟.  中国药理学通报. 2014(11)
[9]我国临床分子诊断试剂发展:问题及思考[J]. 李金明.  检验医学. 2014(03)



本文编号：3449334