用于注射剂中乙醇细菌内毒素检查方法建立

发布时间：2021-10-22 17:03

　　目的:建立用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查方法。方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143"细菌内毒素检查法"中凝胶限度试验法进行细菌内毒素的检验。结果:将乙醇水浴蒸发挥干后,加细菌内毒素检查用水（BET水）溶解残渣,作为供试液,可有效去除干扰。结论:该方法对于用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查可行有效,可用于该品种的细菌内毒素检验,其限值确定为0. 25 EU·mL^-1。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(14)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
材料
    1 仪器
    2试药
方法与结果
    1细菌内毒素限值（L）的确定
    2 最大有效稀释倍数的确定[7]
    3 鲎试剂灵敏度复核
    4 干扰试验预试验[8]
    5 预处理条件筛选
    6 干扰试验
    7乙醇细菌内毒素检查
讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]磁性阳离子脂质体的构建及在内毒素清除中的应用[J]. 韩飞,沈松,戚雪勇,戈延茹.  中国新药杂志. 2019(03)
[2]叔丁醇细菌内毒素检查方法研究[J]. 张娟,魏霞,李水仙,祝清芬.  药学研究. 2018(07)
[3]关注含辅料乙醇药品的临床合理用药[J]. 袁海玲,谢华,陈玉芳,李连海,唐玲芳,杨霞,张文.  解放军药学学报. 2016(01)
[4]氢溴酸山莨菪碱注射液细菌内毒素检查法的建立[J]. 张娟,祝清芬,范治云,史国生.  中国药房. 2014(45)
[5]酒精药用何其多[J]. 王紫洁.  家庭医药. 2014(11)
[6]恒沸精馏法分离回收阿维菌素生产残液中的甲苯和乙醇[J]. 戴君裕,叶德勇.  化工环保. 2003(05)
[7]药用乙醇稀释后产生乳白色混浊的原因及处理方法[J]. 张舒雅.  辽宁药物与临床. 2002(S1)

硕士论文
[1]大蒜素注射液内毒素控制工艺设计研究[D]. 邱娟.山东大学 2012



本文编号：3451520