儿科药物临床试验不良事件管理的方案设计质量调查

发布时间：2021-10-22 17:09

　　目的回顾性分析本院药物临床试验不良事件管理的方案设计状况。方法调查我院2009年至今承接的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,回顾性分析不良事件设计质量的年均得分及各要素得分率情况。结果本院药物临床试验不良事件管理方案设计质量年均得分及各方面得分率呈现逐年增长的趋势。但部分调研项目仍存在不良事件管理的方案设计缺失,其中得分率较低的指标为不良事件的评价标准（63%）、不良事件的处理及随访（65%）和不良事件的相关定义（67%）。同时根据儿童特殊性以及儿科药物临床试验实际操作经验,设计了2项儿童特殊要素,结果显示得分率也较低,分别是对于无法充分表达的低龄儿童,设计适宜儿童填写的日记卡或安排专人负责记录日记卡（30%）和按年龄段制定不良事件严重程度分级标准（18%）。结论试验方案中完善而周全的不良事件管理设计是项目安全性评价质量的重要保证。考虑到儿童的特殊情况,应基于其自身特点设计适宜于儿童的不良事件管理方案。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(01)北大核心CSCD

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
资料与方法
    1 研究资料
    2 研究方法
    3 统计学处理
结 果
    1 不良事件方案设计质量年均得分情况
    2 不良事件方案设计质量各方面得分情况
讨 论


【参考文献】：
期刊论文
[1]我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查[J]. 张莉,郭晋敏,舒鹤,赵稳华,康长清.  中国医药导报. 2015(05)
[2]某院药物临床试验不良事件监控质量调查[J]. 张莉,郭晋敏,舒鹤,赵稳华,康长清.  中国医院药学杂志. 2015(06)
[3]药物临床试验安全性报告的规范[J]. 邢建民,李迅,刘建平.  中国药物警戒. 2010(04)
[4]药品临床安全性评价与药品临床试验管理规范的相关要求[J]. 李少丽,颜敏,吴晔,郭晓昕.  药物流行病学杂志. 2003(01)



本文编号：3451529