体外诊断试剂临床试验质量控制关键点探讨

发布时间：2021-10-30 15:53

　　体外诊断试剂临床试验是体外诊断试剂研发的重要环节。该文根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》及现场检查要点,结合实际工作经验,对体外诊断试剂临床试验过程中关键部分进行总结分析,旨在提高体外诊断试剂临床试验质量管理水平,保证体外诊断试剂临床试验质量。 

【文章来源】：中国医疗器械杂志. 2020,44(05)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
0 引言
1 试验启动前
2 知情同意
    2.1 免知情同意
    2.2 知情同意需要注意的问题
3 试验样本管理[7-9]
    3.1 试验样本选择
    3.2 试验样本保存
    3.3 试验样本销毁
4 试剂管理[10-12]
    4.1 试剂运输
    4.2 试剂接收
    4.3 试剂保存
    4.4 试剂回收
5 试验数据管理
    5.1 预实验
    5.2 试验实施过程
    5.3 试验结束
6 培训
7 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]体外诊断试剂检验报告风险管理的探讨[J]. 李丽莉,蔡加蕙,孙雪.  中国药事. 2018(08)
[2]药品医疗器械创新中伦理审查风险控制探讨[J]. 范贞,许重远.  中国临床药理学杂志. 2018(08)
[3]体外诊断试剂临床试验的伦理审查与监管[J]. 吴建元,方坤,叶伦,黄建英.  医学与哲学（A）. 2018(04)
[4]体外诊断试剂冷链管理[J]. 徐智勇,鲁军,高小坤.  中国医学装备. 2018(03)
[5]体外诊断试剂临床试验质量控制[J]. 刘红淼,李艳玲.  中国新药与临床杂志. 2018(02)
[6]试验用体外诊断试剂规范化管理的探讨[J]. 储楠楠,郑玲.  中国医疗设备. 2017(12)
[7]二类医疗器械临床试验存在的问题与对策[J]. 张云娟,陈洪忠,崔涛.  中国医疗器械杂志. 2017(05)
[8]体外诊断试剂临床试验核查要点解析[J]. 王嘉明,高旭年.  分子诊断与治疗杂志. 2017(05)
[9]关于医疗器械临床试验管理改革的思考[J]. 蒋海洪,林峰.  中国新药与临床杂志. 2017(08)
[10]第二类体外诊断试剂临床试验相关要求概述[J]. 赵阳.  首都食品与医药. 2016(14)



本文编号：3467008