基于异维A酸案例浅析药品上市许可持有人药品风险控制措施

发布时间：2021-11-01 06:10

　　药品安全直接关系到人们的健康和生命。新版药品管理法提出,药品上市许可持有人应该积极采取有效的药品风险控制措施,以降低不良事件的发生频率和（或）严重性。本文通过介绍美国对异维A酸的风险控制措施的演变历史及具体方法、材料要求,对我国药品上市许可持有人采取的控制药品安全风险的措施提出建议。建议药品上市许可持有人明确各利益相关者的责任,通过制定相关的风险控制措施材料与利益相关者进行沟通,从而保证民众用药安全,以满足《药品管理法》中对"风险管理"的要求。 

【文章来源】：中国医药工业杂志. 2020,51(11)北大核心CSCD

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 异维A酸基本情况介绍
2 异维A酸风险控制措施研究
    2.1 风险控制措施的演化历史
        2.1.1 风险控制措施的发起
        2.1.2 早期风险控制措施的进一步探索
        2.1.3 现有风险控制措施的完善
    2.2 风险控制措施的具体构成
    2.3 制药厂商与利益相关者的风险控制措施
        2.3.1 处方医生
        2.3.2 药师及药房
        2.3.3 患者
        2.3.4 药品经销商
    2.4 风险控制措施涉及的主要材料
    2.5 持续评估与优化
3 对中国的启示
    3.1 建议MAH根据药品特点采取风险控制措施
    3.2 建议MAH明确与各利益相关者之间的责任
    3.3 建议MAH制定风险控制措施需要的有关材料
    3.4 建议MAH根据风险控制措施实施情况进行动态调整


【参考文献】：
期刊论文
[1]药品上市许可持有人在药品全生命周期中安全风险主体责任的探讨[J]. 钟露苗.  中国药物警戒. 2019(11)
[2]药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究[J]. 施绿燕,柳涛,朱佳娴.  中国药事. 2019(08)
[3]基于利益相关者视角的医药企业药品安全责任研究[J]. 韩冬,赵迎欢,田丽娟.  中国医药工业杂志. 2019(01)
[4]药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析[J]. 冯红云,吴桂芝,范燕,董铎.  中国药物警戒. 2018(01)
[5]上市后药品风险管理策略的回顾与展望[J]. 邹琛,梁冰.  药物流行病学杂志. 2012(05)



本文编号：3469648