新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护

发布时间：2021-11-06 23:51

　　2019年12月底,我国湖北省武汉市暴发新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019,COVID-19）,并在全球多个国家和地区发现病例。为寻找安全有效的治疗药物和治疗手段,全国各地迅速启动了大量临床试验。对受试者权益和安全的保护应优于对科学和社会获益的考虑。因此,临床试验参与各方应采取相应的措施来保护受试者的权益和安全。本文从临床试验的各个环节,探讨了新型冠状病毒肺炎临床试验的受试者保护问题,希望为临床试验参与各方提供参考,并为突发事件的临床试验受试者保护提供基本思路。 

【文章来源】：中国临床药理学与治疗学. 2020,25(04)CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 新冠肺炎相关临床试验注册情况
2 临床试验的法律法规要求
3 新冠肺炎临床试验受试者保护面临的挑战
    3.1 临床试验条件的不确定性
    3.2 临床试验依据不足
    3.3 临床试验设计不合理
    3.4 伦理委员会面临的问题
4 新冠肺炎临床试验受试者保护的措施和建议
    4.1 科学设计临床试验，避免潜在风险
    4.2 加强伦理审查，保护受试者的权益
    4.3 严格履行知情同意程序，充分告知受试者
    4.4 坚持安全底线，及时保护受试者
    4.5 及时共享结果，让受试者获益
5 结语



本文编号：3480754