头孢地尼胶囊在中国健康人群空腹/高脂餐后给药的生物等效性研究

发布时间：2021-11-09 04:36

　　目的:评价健康人空腹/餐后服用两种头孢地尼胶囊的生物等效性及安全性。方法:26例健康志愿者空腹随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,36例健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,头孢地尼体内血药浓度采用液相色谱-质谱串联（LC-MS/MS）法测定,药动学参数及等效性采用WinNonlin 6.4和SAS 9.4软件计算和评价。结果:25例健康志愿者空腹服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为93.01%～109.22%、96.16%～110.06%和96.38%～110.16%,均在80.00%～125.00%的生物等效性范围内。36例健康志愿者餐后服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为93.91%～103.28%、92.93%～100.72%和92.97%～101.26%,均在80.00%～125.00%的生物等效性范围内。健康志愿者空腹服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的不良事件发生率分别是12.0%和11.5%。... 

【文章来源】：中国临床药理学与治疗学. 2020,25(07)CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 药品、试剂与仪器
        1.1.1 药品与试剂
        1.1.2 仪器
    1.2 研究对象、给药方法与血样采集
    1.3 测定条件与样本处理
        1.3.1 色谱条件及质谱条件
        1.3.2 血浆样品预处理方法
        1.3.3 头孢地尼标准储备液的配制
        1.3.4 内标储备液的配制
        1.3.5 质控样品的配置
    1.4统计学处理
2 结果
    2.1 方法专属性
    2.2 标准曲线和定量下限
    2.3 精密度和回收率
    2.4 基质效应
    2.5 稳定性试验
    2.6 血药浓度测定结果
    2.7 药动学参数
    2.8 生物等效性评价
    2.9 安全性评价结果
3 讨论



本文编号：3484635