信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用

发布时间：2021-11-11 10:43

　　目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月—2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前（χ²=11.922,P<0.001）。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。 

【文章来源】：中国现代应用药学. 2020,37(01)北大核心CSCD

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

GCP系统机构管理界面

GCP系统试验管理界面

药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的第一步，Ⅰ期临床试验的质量直接关系公众的用药安全与生命健康，质量控制在药物临床试验中的地位至关重要，需高度重视。我国药物I期临床试验起步较晚，原国家食品药品监督管理总局2011年首次颁布了药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)[5]，随着我国药物临床试验的不断发展，监管部门对药物临床试验的质量要求也在逐步提高，尤其在2015年7月22日原国家食品药品监督管理总局发布数据核查公告(2015年第117号)后，国家局开展了对药物临床试验质量最为严格的核查工作,对1 622个待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查[14]，暴露了Ⅰ期临床试验数据在真实性、规范性和完整性方面存在诸多问题[15-18]。如何保证Ⅰ期临床试验的质量是亟待解决的问题。图4 全国统一的临床研究受试者数据库系统

【参考文献】：
期刊论文
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[5]实施药物临床试验存在问题的调查分析与对策研究[J]. 刘峰,邓贵新,李雪芹,王桂凤.  中国新药杂志. 2017(17)
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本文编号：3488717