浅析新修订《药品注册管理办法》

发布时间：2021-11-11 11:03

　　备受关注的《药品注册管理办法》已经正式发布,并于2020年7月1日实施。本文目的在于对我国药品注册和研发的重要性和主要变化进行探索分析,明确药品注册新型管理制度框架与工作职责,更好的指导新药注册与研发工作。 

【文章来源】：北方药学. 2020,17(08)

【文章页数】：2 页

【文章目录】：
1 新修订《办法》的主要特点
    1.1 主要结构
    1.2 变化特点
    1.3 特色亮点
2 提升审评效率，顺应审评审批体制改革需要
    2.1 明确各项工作时限
    2.2 优化核查和检验程序
    2.3 强化注册过程中的沟通机制
3 鼓励新药创新，推动行业高质量发展
4 创新注册管理方式，全面落实“放管服”要求
    4.1 建立关联审评审批制度
    4.2 药物临床试验实施默示许可制度
    4.3 调整变更权限，对药品变更实行分类管理
5 引入风险管理模式
6 推动中药创新与传统中医药传承，鼓励推动民族药发展
7 结束语



本文编号：3488745