中美欧新药上市加快审评审批政策研究

发布时间：2021-11-13 18:06

　　本文梳理了中国新药加快审评审批政策的演变、现状,以及美国、欧盟现行的政策,对比了中美欧加快政策的执行效果。与美、欧相比较,中国目前没有从药物研发到上市监管的全生命周期、"全覆盖"理念的加快审评审批政策;中国的新药加快审评政策由强调物质创新向强调药品临床价值转化,但加快审评政策之间适用条件重叠,政策联用时不能更好地加速药品上市;中国加快审评时长的中位值先升后降再升,标准审评时长的中位值趋势逐年上升,而美国、欧盟标准审评、优先审评时长整体呈下降趋势。我国新药上市获批的中位时间较长且逐年增加。建议积极推进药品审评审批制度改革以形成稳定成熟的监管体系,增加监管政策的灵活性,更新法律法规和修订技术指南等。 

【文章来源】：中国新药杂志. 2020,29(09)北大核心CSCD

【文章页数】：11 页

【部分图文】：

中国新药加快审评审批政策的变迁

由于优先审评、有条件批准都是直接作用于新药上市阶段，因此从提交的科学数据链完整度、审评时间的角度，对二者进行对比，见图2。事实上，FDA的3种新药加快审评审批程序并非互相排斥，通过作用于新药研发周期的不同阶段，可以多角度、全方位加速新药研发进程。一个新药的上市有可能采用多个加快审评审批程序。根据FDA药品审评中心(CDER)的审评报告，2018年CDER共批准了59个新药，其中73%(43/59)的新药通过1个或多个加快审评程序批准上市[4]。

加速审评、有条件批准、特例批准都是作用于新药上市注册申请阶段。从提交科学数据链完整度、审评时间的角度对三者进行对比，具体见图3。由图3可以看出，加速审评可以缩短审评时长，但不降低证据的完整程度。有条件批准降低了证据链的完整程度，审评时长可以缩短或者为标准时长。特例批准的证据完整度最低，适用于标准审评时长。有条件批准和特例批准都为非正式批准，二者最主要的区别是申请人能否提供完整的数据。在缺乏全面、完整的临床数据的情况下，欧洲EMA认为如果新药申请认定为有条件批准更合适，例如申请人可以在短期内提供该数据，则EMA不会认定产品为特例批准。而对于特例批准的产品，尽管申请人日后履行了所有约定的义务，仍然有极大的可能性无法获得完整的数据。二者主要区别见表4。

【参考文献】：
期刊论文
[1]中国加入ICH始末及其重要意义[J]. 袁林,张皋彤,孙蔷.  中国食品药品监管. 2018(09)
[2]供给侧改革激发医药产业新增长[J]. 方剑春.  中国食品药品监管. 2017(02)
[3]化学药物药学审评策略的探讨[J]. 陈震,张培培.  中国临床药理学杂志. 2011(10)



本文编号：3493468