孟鲁司特钠口崩片的制备工艺及质量研究

发布时间：2021-11-15 16:14

　　目的:孟鲁司特钠为具有选择性白三烯受体拮抗剂,是新一代非甾体抗炎类药物。在治疗儿童哮喘方面已经得到了一定的认可。虽然孟鲁司特钠疗效较好,但其稳定性差,见光极易分解,且市售普通片和咀嚼片对于儿童来说顺应性不佳。因此本文考虑将该类药物先制成固体分散体,然后再制成口腔崩解片,来减少各种副作用,提高药物的安全性、有效性及患者顺应性。方法:本课题以孟鲁司特钠为模型药物制备口腔崩解片,首先是对本课题所使用的一系列试验方法进行方法学建立,如高效液相法（HPLC）测定溶出度、含量及有关物质,结果得出以上分析方法准确、可靠、方便且快捷,满足分析要求。其次是采用溶剂-喷雾干燥法制备了孟鲁司特钠固体分散体,通过单因素试验及正交设计法优化了处方和工艺,并采用溶出度法对固体分散体进行鉴定。固体分散体能增加药物的稳定性,但应低温和防潮储存,防止产生老化现象。第三是采用湿法制粒制备口崩片,并选用正交试验法优选辅料处方和用量。结果,优化工艺后制备的口崩片口感良好,崩解时限短。最后是对优化处方后所制备得孟鲁司特钠口崩片进行质量评价,通过影响因素、加速和长期试验来对口崩片的稳定性进行初步考察。结果:通过一系列预实验和相关... 

【文章来源】：安徽中医药大学安徽省

【文章页数】：107 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

孟鲁司特钠含量对照品紫外扫描图

空白溶剂紫外扫描图

空白溶剂图

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3497108