氟康唑胶囊在中国健康受试者的人体生物等效性研究

发布时间：2021-11-22 01:07

　　目的:在空腹和餐后给药条件下,评价成都倍特药业有限公司生产的氟康唑胶囊（50 mg）与辉瑞制药有限公司生产的氟康唑胶囊（50 mg）生物等效性。方法:52名中国健康志愿者中进行随机开放双周期两制剂交叉试验,在空腹和餐后条件下单剂量口服50 mg两种氟康唑胶囊。采用液相色谱-串联质谱联用（LC-MS/MS）法测定人血浆中氟康唑的浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹条件下受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:C_max分别为（1.32±0.21）μg/mL和（1.15±0.20）μg/mL; AUC_0-t分别为（52.84±7.91）μg·h·mL^-1和（51.49±8.15）μg·h·mL^-1; AUC_0-∞分别为（58.07±9.30）μg·h·mL^-1和（56.99±10.13）μg·h·mL^-1。餐后条件下受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:C_max分别为（1... 

【文章来源】：中国临床药理学与治疗学. 2020,25(08)CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 受试对象
    1.2 药品、试剂和仪器
    1.3 试验设计
    1.4 血样采集
    1.5 测定条件
        1.5.1 色谱条件
        1.5.2 质谱条件
    1.6 血浆样品预处理
    1.7 药动学参数计算及统计学处理
    1.8 生物等效性评价
2 结果
    2.1 人口统计学与试验完成情况
    2.2 标准曲线和定量下限
    2.3 方法精密度及回收率
    2.4 稳定性试验
    2.5 血药浓度-时间曲线
    2.6 药动学参数
    2.7 生物等效性评估
    2.8 安全性
3 讨论



本文编号：3510624