离子色谱法测定注射用酒石酸吉他霉素中酒石酸含量及成盐率合理性评价

发布时间：2021-11-22 10:58

　　目的建立离子色谱法测定注射用酒石酸吉他霉素中酒石酸含量,通过酒石酸成盐率与pH值、澄清度的相关性研究,评价样品成盐率的合理性。方法离子色谱法采用IonPacAS19阴离子交换色谱柱（4.0mm×250mm,7.5mm）和IonPacAS19保护柱（4.0mm×50mm）,检测器为抑制电导检测器,以20mmol·L^-1氢氧化钾溶液为流动相,流速1.1 mL·min^-1。吉他霉素原料药与不同质量比的酒石酸进行配伍试验,探讨酒石酸比例与溶液pH值、澄清度的关系。结果酒石酸浓度为1.0～50.0μg·mL^-1,峰面积与其浓度呈良好的线性关系（r=0.999 8,n=6）;定量限为1.0μg·mL^-1;平均回收率为99.5%（RSD=1.6%,n=9）。测定了2个厂家共10批样品,pH值4.2～4.3,酒石酸含量10.9%～11.4%,无显著统计学差异。配伍试验表明,溶液澄清时的酒石酸含量为8.8%～16.1%,溶液澄清时的pH范围为3.4～5.0。结论本离子色谱法可用于注射用酒石酸吉他霉素中酒石酸含量的测定... 

【文章来源】：中国现代应用药学. 2020,37(12)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

空白溶剂(A)、系统适用性溶液(B)离子色谱图

按“2.1”“2.2”项下方法测定了2家生产企业共10批注射用酒石酸吉他霉素样品中酒石酸的百分含量，结果见图2和表2。2个生产企业的样品中酒石酸含量无统计学差异。同一生产企业的不同批次间酒石酸含量差异均较小，表明生产工艺较稳定。2.8 成盐比例与pH值、浊度的关系

【参考文献】：
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本文编号：3511551