两种单硝酸异山梨酯缓释片在人体中的生物等效性试验研究

发布时间：2021-12-16 20:35

　　目的:本试验旨在研究两种单硝酸异山梨酯缓释片在人体中的生物等效性。方法:采用双周期随机自身交叉试验设计。分别给予受试者受试制剂或参比制剂（均含单硝酸异山梨酯60 mg）,采用气相色谱法测定给药后不同时间的单硝酸异山梨酯的血药浓度。计算药动学参数。结果:（1）单硝酸异山梨酯参比制剂（R）与受试制剂（A）的主要药代动力学参数C_max（772.95±106.68 vs.767.84±108.54） ng/mL、T_max（5.78±0.81 vs.5.72±0.83） h、AUC_0-36（11 219.57±1 731.61 vs.10 897.97±1 670.59） ng·h^-1·mL^-1和AUC_0→∞（12 432.67±2 050.36 vs.11 865.56±1 937.85） ng·h^-1·mL^-1均较为接近;（2）T_max经非参数检验,两种制剂间差异无统计学意义（P>0.05）... 

【文章来源】：川北医学院学报. 2020,35(05)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 药品
    1.2 分组、给药和样品测定
        1.2.1 分组与给药方法
        1.2.2 样品采集测定
    1.3 受试者的筛选
    1.4 统计学分析
2 结果
    2.1 平均血药浓度—时间曲线
    2.2 专属性
    2.3 精密度和回收率
    2.4 稳定性
        2.4.1 融冻实验
        2.4.2 介质中长期稳定性
    2.5 药代动力学参数
    2.6 生物等效性评价
    2.7 安全性评价
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]单硝酸异山梨酯治疗心力衰竭的效果及对心功能影响分析[J]. 郭文安,陈津瀚,黄上萌.  中外医学研究. 2019(25)
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[3]单硝酸异山梨酯上调外泌体-microRNA378表达减轻机械牵张诱导的心力衰竭[J]. 张卫君,刘琳琳,林利.  同济大学学报(医学版). 2018(03)
[4]血府逐瘀丸联合西药对冠心病高同型半胱氨酸血症患者血管内皮功能的影响[J]. 顾爱峰,张晓芳,于成娟.  长春中医药大学学报. 2018(03)
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[6]单硝酸异山梨酯胶囊治疗冠心病心绞痛的临床观察[J]. 闻淑范,赵胤冰.  世界最新医学信息文摘. 2017(92)
[7]人体生物等效性临床试验风险伦理评估要点初探[J]. 钱薇,郑林海,杨迪,叶方琴,杨劲.  中国临床药理学与治疗学. 2017(09)
[8]阿托伐他汀联合单硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛的临床研究[J]. 吴保军.  现代药物与临床. 2017(03)
[9]FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较[J]. 李自强,黄宇虹,王保和,刘昌孝.  中国新药杂志. 2017(01)
[10]单硝酸异山梨酯缓释片、多巴胺及呋塞米联合治疗慢性肺源性心脏病心力衰竭对患者心功能及生活质量的影响分析[J]. 高树玲,张春梅,高向红,王艳丽.  解放军预防医学杂志. 2016(S2)

硕士论文
[1]单硝酸异山梨酯，地芬尼多和盐酸氨溴索的生物等效性研究[D]. 贺美莲.山东大学 2019



本文编号：3538777