缬沙坦氨氯地平片在中国健康人体内的生物等效性研究
发布时间：2021-12-17 03:25
目的评价缬沙坦氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康人体内的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、3周期、部分重复交叉设计。受试者经高脂高热餐后/空腹单剂量口服80/5mg缬沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制剂,采血至给药后72 h,周期间的清洗期为14 d。采用经方法学验证的LC-MS/MS检测血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度。选择PhoenixWinNonlin软件（8.0版本）,以非房室模型计算缬沙坦、氨氯地平的药动学参数。采用参比制剂校正的平均生物等效性（reference-scaled average bioequivalence,RSABE）和平均生物等效性（average bioequivalence,ABE）方法评价缬沙坦的生物等效性,ABE方法评价氨氯地平的生物等效性。结果缬沙坦在空腹条件下Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和在餐后条件下Cmax的个体内变异系数均>0.294,采用RSABE方法,计算得到单侧95%置信上限<0和几何均值比估计值为80.00%～125.00%...
【文章来源】：中国现代应用药学. 2020,37(12)北大核心CSCD
【文章页数】：6 页
【部分图文】：
受试者单次空腹口服80/5 mg缬沙坦氨氯地平片后缬沙坦和氨氯地平的平均血药浓度-时间图
图1 受试者单次空腹口服80/5 mg缬沙坦氨氯地平片后缬沙坦和氨氯地平的平均血药浓度-时间图氨氯地平的主要药动学参数的SWR均<0.294，不属于高变异药物，拟采用ABE评价其生物等效性，分析结果见表4。[1-2α]置信区间法计算得出餐后组氨氯地平受试制剂与参比制剂的Cmax的GMR的90%置信区间为96.50%～104.42%,AUC0-t的90%置信区间为98.37%～102.69%,AUC0-∞的90%置信区间为97.62%～102.32%，说明氨氯地平受试制剂与参比制剂等效；空腹组氨氯地平受试制剂与参比制剂的Cmax的GMR的90%置信区间为98.61%～105.16%,AUC0-t的90%置信区间为99.50%～102.91%,AUC0-∞的90%置信区间为97.33%～102.56%，说明氨氯地平受试制剂与参比制剂等效。
【参考文献】：
期刊论文
[1]老年高血压药物治疗临床研究进展[J]. 刘颖,张萍,徐凤芹,丛伟红. 医学研究杂志. 2018(12)
[2]高血压慢病管理研究现状[J]. 陆舒婷,张雪芳. 中西医结合心脑血管病杂志. 2018(20)
本文编号：3539322
【文章来源】：中国现代应用药学. 2020,37(12)北大核心CSCD
【文章页数】：6 页
【部分图文】：
受试者单次空腹口服80/5 mg缬沙坦氨氯地平片后缬沙坦和氨氯地平的平均血药浓度-时间图
图1 受试者单次空腹口服80/5 mg缬沙坦氨氯地平片后缬沙坦和氨氯地平的平均血药浓度-时间图氨氯地平的主要药动学参数的SWR均<0.294，不属于高变异药物，拟采用ABE评价其生物等效性，分析结果见表4。[1-2α]置信区间法计算得出餐后组氨氯地平受试制剂与参比制剂的Cmax的GMR的90%置信区间为96.50%～104.42%,AUC0-t的90%置信区间为98.37%～102.69%,AUC0-∞的90%置信区间为97.62%～102.32%，说明氨氯地平受试制剂与参比制剂等效；空腹组氨氯地平受试制剂与参比制剂的Cmax的GMR的90%置信区间为98.61%～105.16%,AUC0-t的90%置信区间为99.50%～102.91%,AUC0-∞的90%置信区间为97.33%～102.56%，说明氨氯地平受试制剂与参比制剂等效。
【参考文献】：
期刊论文
[1]老年高血压药物治疗临床研究进展[J]. 刘颖,张萍,徐凤芹,丛伟红. 医学研究杂志. 2018(12)
[2]高血压慢病管理研究现状[J]. 陆舒婷,张雪芳. 中西医结合心脑血管病杂志. 2018(20)
本文编号：3539322
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