我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析

发布时间：2021-12-19 00:02

　　为加强医疗器械临床试验监督管理,原国家食品药品监督管理总局启动了对医疗器械临床试验数据的监督检查。本文汇总了2016年以来体外诊断试剂临床试验现场检查发现的主要问题,探讨和分析了问题产生的原因,并提出解决问题的建议和措施,希望能为体外诊断试剂临床试验参与各方和下一步体外诊断试剂临床试验监管提供参考。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(16)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 体外诊断试剂及临床试验
2 临床试验监督抽查政策法规依据
3 临床试验存在的主要问题
    3.1 临床试验前的准备与条件
    3.2 受试者权益保障
    3.3 临床试验实施
    3.4 临床试验记录
    3.5 试验用体外诊断试剂和样本管理
    3.6 数据一致性及原始数据溯源
4 临床试验存在的主要问题分析
    4.1 体外诊断试剂行业起步晚,临床试验质量意识薄弱
    4.2 临床试验机构组织和实施不到位
    4.3 研究者临床试验水平有待提高
    4.4 体外诊断试剂法规体系不完善,临床试验监管需加强
5 解决临床试验中问题的建议方案与措施
    5.1 申办方应发挥临床试验质量主体作用,建立质量控制和质量保证体系
    5.2 临床试验机构应加强管理,严格实施临床试验
    5.3 研究者应提高临床试验水平,确保临床试验质量
    5.4 药品监督管理部门应完善法规及相关配套文件,加强监督和引导
6 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]国内外体外诊断试剂行业发展现状及趋势[J]. 谢俊祥,张琳.  中国医疗器械信息. 2017(11)
[2]体外诊断试剂行业发展回顾与展望[J]. 李耀华,张世庆.  检验医学与临床. 2017(02)



本文编号：3543400