真实世界数据/真实世界证据应用的政策法规及指导原则的比较研究

发布时间：2021-12-23 02:48

　　国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据（real world data,RWD）和真实世界证据（real world evidence,RWE）支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论,并体现在相关指导原则和框架文件中。我国RWD/RWE应用的开展与推广较国际先进监管机构晚,体系和条件与发达国家和地区存在差距。本文旨在通过对各地区现行RWD/RWE应用相关的政策法规及技术指导原则进行要素分析和比较研究,希望通过基于资料总结讨论各地区关于RWD/RWE的应用现状,为探索适合中国的RWD/RWE应用策略提供有益的参考。 

【文章来源】：中国临床药理学与治疗学. 2020,25(08)CSCD

【文章页数】：12 页

【文章目录】：
1 RWD/RWE应用的发展历史
2 各地区现行政策法规和技术指导原则
    2.1 监管机构出台的政策法规
        2.1.1 美国
        2.1.2 欧洲
        2.1.3 中国
        2.1.4 其他地区
    2.2 各地区监管机构发布的指导原则及其对比
        2.2.1 各指导原则中凡涉及以下内容，基本可达成如下共识
        2.2.2 再就如下方面讨论各指导原则中存在的异同点
    2.3 行业相关组织发布的指南或专家共识
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]建立真实世界数据与研究技术规范,促进中国真实世界证据的生产与使用[J]. 孙鑫,谭婧,王雯,高培,彭晓霞,温泽淮,王丽,吴晶,舒啸尘,王杨,罗剑锋,李玲,李幼平,姚晨,赵琨,陈英耀,翟所迪,詹思延,吴久鸿,郭剑非,吕志强,谢锋,Gordon Guyatt.  中国循证医学杂志. 2019(07)



本文编号：3547624