按新修订《药品管理法》探讨我国药品注册标准的法律定位

发布时间：2021-12-25 11:15

　　本文采用文献研究法和对比研究法,梳理药品注册标准的法律渊源、内涵及管理现状,为探讨药品注册标准的法律定位提供依据。药品注册标准为国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准,其内涵不同于国家药品标准。药品注册标准作为国家药品标准的重要补充,其管理核心在于构建药品注册标准与国家药品标准之间的良性转化机制。建议新修订《药品管理法》下对于违反药品注册标准之情形如何适用假劣药条款,应当进一步明确。 

【文章来源】：中国医药工业杂志. 2020,51(01)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 我国药品标准的分类
2 我国药品注册标准的管理现状
    2.1 注册标准的法律渊源
    2.2 注册标准的内涵
    2.3 注册标准的管理现状
        2.3.1 注册标准的制定与下发
        2.3.2 注册标准的修订
        2.3.3 注册标准的废止
    2.4 注册标准与国家药品标准的内在联系与转化机制
3 我国药品注册标准的法律定位分析
    3.1 现行《药品管理法》下药品注册标准的法律定位分析
    3.2 新修订《药品管理法》下药品注册标准的法律定位分析
4 新修订《药品管理法》下药品注册标准管理的思考
    4.1 新修订《药品管理法》下药品注册标准管理可能的困境
    4.2 相关思考


【参考文献】：
期刊论文
[1]药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议[J]. 康淑涛.  基层医学论坛. 2019(02)
[2]从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理[J]. 何英梅,杨平荣,任淑玲,夏佩霞,刘志浩.  中国药事. 2018(12)
[3]浅谈药品标准管理的思路与实践[J]. 高志峰,张启明.  中国药师. 2012(10)
[4]从中美两国药品质量标准现状看我国药品标准管理存在的问题[J]. 胡春丽,张珂良,汪丽.  中国药事. 2012(04)
[5]我国药品注册标准发展考[J]. 孙佳,陈永法,邵蓉.  中国药业. 2010(24)
[6]浅谈药品标准的研究与管理[J]. 杨建红.  中国药学杂志. 2010(18)
[7]我国药品标准管理研究现状分析[J]. 于娜,邵蓉.  西北药学杂志. 2010(02)
[8]浅谈我国药品标准管理存在的问题及建议[J]. 刘志丹,陶金来.  药学与临床研究. 2009(04)
[9]中国药品标准法律制度的发展与改革[J]. 宋华琳.  中国医药技术经济与管理. 2008(09)
[10]药品标准的制订与生产企业的相关性[J]. 张丽娟.  中国药品标准. 2003(03)



本文编号：3552353