羧甲淀粉钠来源差异对其性质及其功能的影响

发布时间：2022-01-13 14:08

　　一致性评价中发现,仿制药与原研药体外释放一致并不足以说明体内释放的一致,作为片剂药物释放的前提,片剂的崩解极大影响了药物释放情况,而这些与崩解剂的结构性质密切相关,因此崩解剂的系统性研究对仿制药一致性评价具有重要意义。本实验考察了9个厂家11种羧甲淀粉钠（carboxymethyl starch sodium, CMS-Na）的理化性质及应用性能,为一致性评价中的辅料选择提供参考。采用扫描电子显微镜观察粒子形态;干法粒度仪测定粒径分布;按照2015版中国药典方法测定羧甲淀粉钠pH值和干燥失重;通过卡尔指数（Carr’s指数）、豪森比（Hausner比）和休止角评价粉体的流动性;以吸水性和溶胀性为评价指标,评价羧甲淀粉钠的崩解性能。分别以乳糖和微晶纤维素为填充剂,研究羧甲淀粉钠的崩解效果。结果显示,所有产品pH值和干燥失重均符合要求,但粒子形态、流动性、吸水溶胀性及崩解时限等差异较大,导致不同来源的羧甲淀粉钠性质及片剂崩解差异性较大。可见若要保证仿制药与原研药完全一致,在处方前研究中,合理选择崩解剂才能确保良好的批间重现性。 

【文章来源】：药学学报. 2020,55(05)北大核心CSCD

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
材料与方法
结果与讨论
    1 粒子形态及粒径分布
    2 粉体流动性
    3 pH值及干燥失重等理化性质
    4 吸水性与溶胀性
    5 含水量对羧甲淀粉钠吸水性和溶胀性的影响
    6 崩解性
结论


【参考文献】：
期刊论文
[1]微晶纤维素流动性的表征及其性能参数相关性的可视化[J]. 余玲飞,胡容峰,苏丹,方文悠,王斌,高松.  药学学报. 2018(05)
[2]分散片常用辅料粉体学参数的测定及微粉硅胶对中药分散片崩解性能的影响[J]. 韩丽,张定堃,秦春凤,李剑,杨秀梅,杨明.  中国医院药学杂志. 2013(11)
[3]羧甲基淀粉的半干法合成及崩解力来源的探讨[J]. 伍焜贤,李若琦.  西北药学杂志. 1999(05)



本文编号：3586570