澳大利亚登记药品注册申报的概况研究

发布时间：2022-01-16 10:31

　　对澳大利亚政府卫生部治疗用品管理部门（TGA）的登记药品注册申报制度和证据要求进行梳理,阐述了澳大利亚补充药品的监管模式,并对《支持登记补充药品适应症所需证据的指南》《经评估登记药品的证据指南》的关键信息进行分析。TGA登记药品、经评估登记药品属于简化注册的申报程序,基于"许可成分清单""许可适应症清单"进行申报。TGA将适应症按风险程度的高低划分为3个级别,其中低风险和中级风险适应症分别对应登记药品和经评估登记药品。对于经评估登记药品的仿制药L（A）1申请途径,可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药非处方药（OTC）品种的仿制提供支持。对于经评估登记药品的新药L（A）3申请途径,可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药新药的简化申请提供支持,此类申请路径有可能为无特定适应症的证候类中药或民族药提供支持。 

【文章来源】：药物评价研究. 2020,43(07)

【文章页数】：12 页

【文章目录】：
1 澳大利亚补充药品的监管模式
    1.1 补充药品的3级监管框架及要求
    1.2 基于风险的适应症分级
    1.3“许可成分清单”的制定考虑[8]
2 支持登记补充药品适应症所需证据的指南（以下简称“证据指南”）[9]
    2.1 登记药品的适应症分类
    2.2 传统适应症证据要求
        2.2.1 传统适应症证据的一般要求
        2.2.2 支持传统适应症的主要证据来源
        2.2.3评估证据与传统适应症的相关性
        2.2.4 支持传统适应症亚型所需证据水平
        2.2.5 选择传统适应症的考虑
    2.3 科学适应症证据要求
        2.3.1 科学适应症证据的一般要求
        2.3.2 支持科学适应症的主要证据来源
        2.3.3 评估证据与科学适应症的相关性
        2.3.4 支持科学适应症亚型所需证据水平
        2.3.5 选择科学适应症的考虑
    2.4 科学证据和传统使用历史结合的证据要求（基于交叉证据的药物）
        2.4.1 基于交叉证据的成分（科学和传统）的说明书适应症表述
        2.4.2 基于交叉证据的药物的说明书适应症表述
    2.5 对不同类型适应症的证据过滤器应用
        2.5.1 传统使用证据过滤器
        2.5.2 科学证据过滤器
3 经评估登记药品的证据指南[11]
    3.1 适应症表述模式
    3.2 经评估登记药品的适应症
        3.2.1 中级风险（主要）适应症
        3.2.2 低风险（次级）适应症
        3.2.3 科学适应症
        3.2.4 传统适应症
    3.3 经评估登记药品的申请类别
        3.3.1申请类别：L(A)1
        3.3.2 申请类别：L(A)2
        3.3.3 申请类别：L(A)3
    3.4 经评估登记药品的证据要求和标准
        3.4.1 确定药品疗效的方法
        3.4.2 证据标准
        3.4.3 生物药剂学和药代动力学研究
4 结语
    4.1 TGA对药品注册申报和管理的要求
    4.2 给中药注册监管的启示



本文编号：3592483