Ⅰ期临床试验中生物样本管理的风险管控

发布时间：2022-01-22 18:12

　　Ⅰ期临床试验项目中的生物样本具有数量庞大、管理集中等特点,所以需要更为专业的管理体系来保证生物样本的准确性、精确性。针对生物样本管理中的风险识别,在试验前和试验中做好规避风险的措施。研究中心不仅要培养研究人员专业技能和管理能力,而且应该增加其识别风险以及规避风险的能力,建立完整的风险管理体系,提高临床试验质量。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(11)北大核心CSCD

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 生物样本管理阶段
    1.1 采集阶段
    1.2 处理阶段
    1.3 储存方面
    1.4 转运方面
2 应对生物样本风险的措施(预防和纠正)
    2.1 采集阶段
    2.2 处理阶段
    2.3 储存阶段
    2.4 转运阶段
3 风险的监控
4 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]浅析生物等效性试验风险管理策略[J]. 程晓华,张红,白薇,李蒲,段舟萍,刘小健,曹端文,胡锦芳.  中国新药与临床杂志. 2019(11)
[2]药物临床试验数据核查工作及常见问题分析[J]. 王佳楠,钱雪,李见明.  中国新药杂志. 2018(11)
[3]药物临床试验数据核查常见问题与对策建议[J]. 谢振伟,范华莹,王瓅珏,张华,王豪.  中国临床药理学杂志. 2017(22)
[4]生物等效性临床试验数据核查中常见问题与对策建议[J]. 朱玉先,张军,熊宁宁,蒋萌,居文政,邹冲,殷俊刚,刘芳.  药学与临床研究. 2016(05)
[5]药物临床试验现场核查中的常见问题分析与对策[J]. 于磊,梁雁,崔一民,佟利家,史录文.  中国临床药理学杂志. 2013(05)



本文编号：3602665