日本细胞治疗监管双轨制的经验及启示

发布时间：2022-01-24 19:19

　　随着生命科学技术的发展,细胞治疗创新性理论、技术和临床研究不断涌现,我国细胞治疗正处于一个良好的发展时期,监管成了推动其产业化发展的不可或缺环节。近年来,国家卫生健康委和国家食药监总局先后出台一系列政策规范监管,然而细胞治疗临床研究与临床应用按照药品监管还是技术监管、监管主体和审评标准等问题还没有清晰详细的规定与解释。梳理和总结了日本细胞治疗监管双轨制的基本内容,总结其监管的特色,为我国细胞治疗监管的职责界定提出政策建议。 

【文章来源】：中国生物工程杂志. 2020,40(Z1)北大核心CSCD

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【部分图文】：

图1 日本双轨监管流程图

细胞技术根据潜在风险分为三类。医疗机构进行临床研究时应提交一份研究计划给厚生劳动省的再生医学委员会，经过审查，由厚生劳动省批准。经过批准之后才能进行再生医学治疗。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类风险分类标准如图2[9]所示。根据这个分类标准:I类风险，诱导多功能干细胞、胚胎干细胞、转基因细胞、同种异体加工细胞等;Ⅱ类风险，除Ⅰ类之外，大部分干细胞疗法和非同源细胞疗法;Ⅲ类风险，非干细胞、非同源细胞，用于治疗疾病的除Ⅰ、Ⅱ类风险外的细胞疗法。对于Ⅰ类(高风险)产品，除了再生医学委员会的评估，厚生劳动省将在90天内咨询健康科学委员会(Health Science Council)，根据健康委员会意见做出判断[6]。

日本将医院内细胞治疗技术和上市的细胞治疗产品区分开来，技术管理流程按照临床研究，产品管理流程按照注册试验，如图3[11-12]所示。无论是技术还是产品，管辖权都集中在厚生劳动省，对于产品上市，PMDA有上市前的审查权和上市后的风险控制义务。日本对医疗机构和企业提出了相应的资格要求。对于目前新兴发展的细胞治疗，准入门槛的设定尤为重要，对资格不达标的企业或医院，不允许从事细胞治疗相关研究是预防风险发生的第一关。

【参考文献】：
期刊论文
[1]韩国与日本干细胞药品审批、监管及对我国的启示[J]. 陈云,邹宜諠,张晓慧,周斌.  中国新药杂志. 2018(03)
[2]美国、欧盟、日本细胞治疗监管政策研究[J]. 吴曙霞,杨淑娇,吴祖泽.  中国医药生物技术. 2016(06)



本文编号：3607153