英国未注册药品的管理政策与制度及其对我国的启示

发布时间：2022-05-08 15:42

　　目的:借鉴英国未注册药品管理经验,以完善我国未注册药品相关管理政策与制度。方法:分析研究英国对未注册药品的分类、生产、进口、采购供应及使用等管理政策与制度,并与我国对该类药品的相关管理政策作对比。结果与结论:英国的未注册药品管理制度已比较成熟,相关法律法规和配套执行方案也很完善,畅通了其国民获得和使用未注册药品的渠道,为我国建立和完善未注册药品管理政策提供了良好的启示和借鉴。 

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【文章目录】：
1 未注册药品简介
2 英国和我国的未注册药品管理现状
    2.1 临床试验药物
        2.1.1 英国早期获药计划
        2.1.2 我国拓展性临床试验
        2.1.3 中英政策对比
    2.2 制造及合成未注册药品
        2.2.1 在英国制造及合成未注册药品
        2.2.2 我国的医疗机构制剂
        2.2.3 中英政策对比
    2.3 进口未注册药品
        2.3.1 进口到英国的未注册药品
        2.3.2 进口到我国的未注册药品
        2.3.3 中英政策对比
3 英国未注册药品的质量评估
4 英国莱斯特大学医院未注册药品政策
    4.1 适用范围
    4.2 角色和职责
5 启示与展望
    5.1 应明确未注册药品相关具体规定
    5.2 加强未注册药品使用过程中的风险控制
    5.3 建立严格的监管制度
    5.4 应充分保障患者的知情同意权
    5.5 加强未注册药品的安全使用意识


【参考文献】：
期刊论文
[1]医疗机构制剂注册管理办法(试行)[J].   中国药事. 2005(07)



本文编号：3651924