放射性药品质量标准浅析

发布时间：2022-06-17 08:44

　　完善的药品质量标准是药品检验工作的基础和保证,其有效性、合理性直接关系着检验结果的准确性和用药的安全性。放射性药品中含有放射性核素,其结构和特性与非放射性药物不同,质量标准中的检定项目和检定方法通常与普通药物存在较大差异。为了解放射性药品质量标准的制定原则和放射性药品检定方法,文章通过对《中国药典》（ChP2015）、《美国药典》（USP42-NF37）和《欧洲药典》（EP9.0）中收载的与放射性药品质量控制相关的指导原则和检定方法进行分析,并对各国药典收载的放射性药品质量标准中的放射性检定项目做对比分析,总结了放射性药品质量控制的内容和方法,以及国内外放射性药品质量标准的差异。就目前而言,我国药典中收载的放射性药品质量控制指导原则局限性较大,放射性检定方法不够完善,质量标准与国外药典相比有一定的差距。希望对放射性药品开发过程中的质量控制以及生产企业内控质量标准的制定提供参考。 

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 放射性药品质量控制指导原则
2 放射性药品检定方法
3 放射性药品质量标准
    3.1 质量标准收载情况
    3.2 质量标准中的放射性检定项目
4 小结
5 展望


【参考文献】：
期刊论文
[1]EMA对放射性诊断药品的非临床评价要求介绍[J]. 光红梅,王庆利.  中国新药杂志. 2018(18)
[2]中国放射性药物的现状及发展趋势[J]. 王正,徐建锋,蔡玉婷,戴娟,李世红,罗志刚.  中国食品药品监管. 2018(07)
[3]放射性药品国家标准现状及2015年版《中国药典》中主要增修订内容介绍[J]. 姜典卓.  中国药学杂志. 2015(20)



本文编号：3653697