《中国药典》2020年版二部主要增修订内容介绍

发布时间：2022-08-12 16:51

　　《中国药典》2020年版即将颁布实施。本文从《中国药典》2020年版二部的制定过程、体例优化、品种遴选、通用名规范、凡例修订以及正文品种标准增修订情况等方面逐一进行介绍,并相应举例说明,以便读者更好地理解和执行新版药典。 

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 遴选品种更加严格
2 通用名称更加规范
3 凡例更加科学严谨
4 药品的安全性保障得到进一步提高
    4.1 增加有关物质项目，优化检查方法，严格限度控制
    4.2 加强对基因毒性杂质的控制
    4.3 加强对药品中无机杂质的控制
    4.4 加强微生物限度及无菌检查方法与通则的统一
    4.5 进一步加强高风险品种的安全性控制
5 药品的有效性控制进一步完善
    5.1 进一步优化含量及效价测定方法
    5.2 标准中体现药品一致性评价的成果
    5.3 扩大现代分析技术在制剂有效性项目控制的应用
6 对标准正文体例进行优化
7 提高标准中人员安全及环保要求
8 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]甲硝维参阴道膨胀栓与硝呋太尔制霉素治疗阴道炎的Meta分析及循证药物经济学[J]. 张朕华,陈智瑾.  中国药物经济学. 2021(07)
[2]卡培他滨药典标准制定概述[J]. 岳志华,李丹,岳瑞齐,乐健,李慧义.  中国药事. 2021(03)

硕士论文
[1]抗纤维化药物RY-17含量与有关物质分析方法的建立及其在质量研究中的应用[D]. 武秦瑞.吉林大学 2021



本文编号：3676247