胶塞中抗氧剂测定及其在药品中的迁移研究

发布时间：2022-09-17 21:59

　　目的:建立高效液相色谱（HPLC）法,测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂BHT、1010、1076、330、168及其在注射用奥美拉唑钠中的迁移。方法:Agilent Zorbax Eclipse XDB-C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,以甲醇-水为流动相梯度洗脱,检测波长278 nm,流速1.0 m L·min^-1,柱温30℃,进样量10μL,结果:5种抗氧剂在相应浓度范围内线性关系良好（r≥0.999 1）,在胶塞中回收率86.38%～102.37%,RSD 0.29%～1.85%,在药品迁移中回收率97.31%～100.04%,RSD0.77%～1.91%。结论:该方法准确、灵敏,可用于胶塞中抗氧剂测定及其在药品中迁移研究。 

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 材料
    1.1 仪器
    1.2 试剂
    1.3 药品与包材
2 方法与结果
    2.1 色谱条件与系统适用性试验
    2.2 溶液的制备
        2.2.1 对照溶液的制备
        2.2.2 胶塞提取液的制备
        2.2.3 药品迁移溶液制备
    2.3 线性关系考察
    2.4 检出限
    2.5 精密度试验
    2.6 回收率和重复性试验
    2.7 样品测定
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3680015