药物制剂元素杂质研究

发布时间：2022-09-28 12:49

　　药物制剂组成复杂,在各种生产过程均可能引入元素杂质,这些元素杂质不仅可能影响药效,还是影响药品质量安全的重要因素。根据国际人用药物注册技术协调会议（International Conference of Harmonization,ICH）发布的Q3D元素杂质指南,分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求,发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布,而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系,旨在为药品质量监控提供参考。 

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【文章目录】：
1 药物制剂元素杂质分类
2 各类元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径
    2.1 过渡元素
    2.2 主族金属元素
    2.3 类金属元素
    2.4 非金属元素
3 元素杂质分析及控制讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示[J]. 张琪,颜建周,姚雯,邵蓉.  中国药房. 2019(18)
[2]药品元素杂质控制政策解读——超出PDE的可接受限度的建立[J]. 王靖,张志新.  临床医药文献电子杂志. 2019(56)
[3]食品安全与元素周期表[J]. 张琦玥,聂洪港.  食品安全质量检测学报. 2019(05)
[4]ICHQ3D指南应用与药品杂质元素风险评估实例研究[J]. 庄目德.  海峡药学. 2019(02)
[5]我国药品安全监管体制存在的问题及对策研究[J]. 魏文亮,刘杰,孙悦.  化工管理. 2019(02)
[6]元素形态对食品安全影响的研究进展[J]. 杨婷,张夏兰,丁晓雯.  食品与发酵工业. 2018(10)
[7]ICH Q3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读[J]. 姜小林,董素萍,舒靖能.  中国药事. 2017(08)
[8]元素周期表——填满118个元素之后[J]. 王颖霞.  中国科技术语. 2017(02)
[9]ICP-MS法同时测定高纯工业品三氯氧磷中28种金属元素[J]. 钟宏波,周大颖,祝飘,程化鹏.  广州化工. 2017(05)
[10]生命体系中金属元素的作用机理与选择原理[J]. 王志鹏,邱天,袁金颖.  化学教育. 2016(06)



本文编号：3681697