美国药品注册合规管理历史演进探讨

发布时间：2022-10-20 18:28

　　目的:探索与分析美国药品注册合规管理的历史演进规律。方法:在明晰药品注册合规、药品注册合规管理概念的基础上,系统分析美国药品注册合规管理的历史演进过程。结果:美国药品注册合规管理经过80多年的发展,形成了涵盖药品注册申请人和监管人员两大行为主体的合规管理体系。FDA针对药品注册申请人的合规管理逐渐由单一的执法演变为包括合规教育、合规指导、合规检查和执法多种举措并行的综合性管理。结论:为了确保药品的安全性与有效性,药品监管机构不仅需要加强对申请人的合规管理,还需要注重对监管人员的合规管理。药品监管机构仅依赖执法难以确保申请人主动合规,需要合规教育、合规指导、合规检查和执法多种合规管理举措的共同作用。"合规人人有责"的合规文化是促进申请人和监管人员主动合规的核心要素。 

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【文章目录】：
1 药品注册合规管理的内涵
    1.1 药品注册合规
    1.2 药品注册合规管理
2 美国药品注册合规管理演进历程
    2.1 1938—1962年:严重药害事件促使药品注册合规要求出台
    2.2 1963—1983年:执法的局限性推动FDA增加药品注册合规教育措施
    2.3 1984—1995年:仿制药丑闻事件迫使FDA采取药品注册合规检查措施
    2.4 1996年—至今:内外并重的监管理念推动药品注册合规管理全面发展
3 启示


【参考文献】：
期刊论文
[1]FDA的发展历史和监管历程[J]. 唐健元.  世界科学技术-中医药现代化. 2017(06)
[2]药品注册现场核查工作现状及思考[J]. 赵志飞,常敬.  化工管理. 2016(35)
[3]美国药品监管法规百年历程及对中国的启示[J]. 王鑫,甄橙.  中国新药杂志. 2016(08)
[4]我国创新药药学沟通交流会议的基本要点[J]. 王亚敏.  中国临床药理学杂志. 2012(09)
[5]美国仿制药行业发展头25年的经验教训[J]. Garth Boehm,姚立新,韩亮,郑强.  中国新药杂志. 2012(16)
[6]FDA的CPG对我国药品执法的借鉴[J]. 陈永法,邵蓉.  中国药事. 2005(12)
[7]美国药品注册与新药创新[J]. 史录文,胡彬,江滨,曹文庄,王一涛.  中国药事. 2004(06)
[8]美国药品审评质量管理规范评介[J]. 宋华琳.  药学进展. 1999(06)



本文编号：3695080