医院临床试验GCP管理系统的应用及经验分享

发布时间：2022-11-05 13:40

　　目的:为了提高浙江医院临床试验质量,提高机构管理效率,实现临床试验的全流程信息电子化管理模式并探讨其在临床试验过程中的应用。方法:把引进建立临床试验电子化数据管理系统（以下简称"GEI系统"）纳入十二五"老年病新药临床评价技术平台建设"工作,积极投入科研力量开发了一个用于对临床试验全过程监控和管理的信息系统,并在多个科室进行了应用。结果:GEI系统使临床试验的过程时效性和完整性得到保障;临床试验数据的真实性、正确性和可溯源性以及临床试验项目运行的规范化得到保证。结论:GEI系统在提升临床试验质量和提高临床试验运行效率方面可发挥重大作用。 

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【文章目录】：
1 系统对临床试验项目流程各模块的管理
    1.1 新项目的立项审查
    1.2 项目的伦理审查
    1.3 受试者管理
        1.3.1 试验前的方案配置
        1.3.2 受试者筛选、入组、随访
    1.4 试验药物
        1.4.1 试验药物交接入库、发放、退还和销毁管理
        1.4.2 试验药物的警示及逻辑提醒
2 机构对临床试验项目的管理
    2.1 现状版/综合查询
    2.2质量管理
    2.3 培训管理
3 检验检查的管理
4 评价
5 结论


【参考文献】：
期刊论文
[1]浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会[J]. 曹蓓,耿燕,李娟.  中国临床药理学与治疗学. 2018(12)
[2]药物临床试验信息管理系统的设计及应用[J]. 张凤娟,周少丹,刘丽.  中国数字医学. 2017(04)
[3]对临床试验管理系统提高药物临床试验机构管理水平的研究[J]. 吴伟,杨克旭,张颖超,赵桂平,仇琪,林阳.  中国临床药理学杂志. 2015(13)
[4]基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理[J]. 温雯,姜春梅,郎丽杰,赵佳,郭媛,李明明,梁茂新,李申,李国信.  中国医院管理. 2015(05)



本文编号：3702710