胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑

发布时间：2022-12-17 23:14

　　本文根据近几年胰岛素类产品的申报情况和审评中的常见问题,结合国内外相关法规及通用技术指导原则,对胰岛素类产品药学研究的基本技术要求进行了梳理,对胰岛素类产品的药学基本技术要求和评价重点关注问题进行了讨论分析。 

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 生产用原材料
2 上游构建
3 生产工艺
    3.1 生产规模
    3.2工艺及工艺验证
4 处方研究
    4.1 处方筛选
    4.2 辅料
5 结构确证与质量研究
    5.1 结构确证
    5.2 质量研究
    5.3 质量标准
6 稳定性研究
7 与药品接触的内包材
8 制检规程、说明书及包装标签
    8.1 制造及检定规程
    8.2药品说明书及包装标签
9 结语



本文编号：3720843