奥美沙坦酯片在中国健康人体空腹状态的生物等效性研究

发布时间：2022-12-18 11:21

　　目的:研究国产奥美沙坦酯片与原研奥美沙坦酯片（商品名:Benicar^?）在中国健康人体内空腹状态的生物等效性。方法:采用随机开放双交叉试验设计,24名健康志愿者在空腹状态下单剂量口服国产奥美沙坦酯片（受试制剂）和原研奥美沙坦酯片（参比制剂）20 mg,以液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中奥美沙坦的浓度。采用WinNonlin7.0软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的C_max分别为（702.08±149.24）和（706.50±127.00）μg/L;t_max分别为1.98（1.33-4.00）和1.98（1.33-3.50）h;AUC_0-t分别为（4 516.93±995.07）和（4 543.74±818.45）μg·h·L^-1;AUC_0-∞分别为（4 578.16±1 005.73）和（4 605.70±820.54）μg·h·L^-1;t_1/2分别为（8.00±1... 

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 药品、试剂与仪器
    1.2 受试者选择
    1.3 给药方案与血样采集
    1.4 血样测定
        1.4.1 色谱条件
        1.4.2 质谱条件
        1.4.3 样品制备方法
    1.5 方法学考察与评价
        1.5.1 专属性
        1.5.2 标准曲线及最低定量限
        1.5.3 准确度与精密度
        1.5.4 基质效应
        1.5.5 稳定性考察
        1.5.6 提取回收率
    1.6 统计学处理
2 结果
    2.1 受试者入组及完成情况
    2.2 血药浓度-时间曲线
    2.3 药动学参数
    2.4 生物等效性评价
    2.5 安全性
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]奥美沙坦酯片人体生物等效性研究[J]. 蒋娟娟,田蕾,黄一玲,韩璐璐,李一石,许莉,刘红.  中国新药杂志. 2007(12)
[2]固相萃取结合HPLC-MS测定人血浆中奥美沙坦的药物质量浓度[J]. 于洋,侯艳宁,刘建芳,王金.  中国药学杂志. 2006(20)
[3]人血浆中奥美沙坦的HPLC-MS/MS测定[J]. 张小丽,于洋,侯艳宁,赵怀清.  中国医药工业杂志. 2006(10)
[4]新型降压药奥美沙坦酯[J]. 杨瑞虹.  临床医药实践. 2005(09)
[5]新一代血管紧张素受体阻断剂奥美沙坦酯[J]. 封宇飞,雷静,吕俊玲,刘志鹤,李金娥.  中国新药杂志. 2003(07)



本文编号：3721962