全球新型冠状病毒肺炎临床研究注册信息的分析与思考

发布时间：2022-12-22 23:01

　　目的·通过分析已注册临床研究的注册特征,发现针对新型冠状病毒SARS-CoV-2（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2）开展的临床研究的科学性及可行性问题,为后续研究注册的良好管理提供借鉴。方法·制定新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019,COVID-19）的检索关键词,于中国临床试验注册中心与ClinicalTrials官方网站进行检索。对注册信息中的伦理状况、入组人数、预计用时、分组数量、介入方式、研究终点类型、撤销情况、随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）、研究分期、注册类型、分布省份、入组患者病情等注册特征进行归纳,并采用IBM SPSS 22.0软件对上述特征进行统计分析。结果·共计收集400项COVID-19注册临床研究。其中,有59项研究未通过伦理审批,15项研究已撤销,303项研究分期不明确,该3个特征在2个官方网站间的差异均具有统计学意义（均P＜0.05）;有14项研究入组人数超过1 000人,189项研究预计用时超过6个月,22项研究分组数... 

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【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 数据来源
    1.2 研究方法
    1.3 统计学分析
2 结果
    2.1临床研究的注册特征总体情况分析
    2.2中国临床试验注册中心与ClinicalTrials官网中临床研究注册特征比较分析
3讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]国际临床试验注册平台注册的新型冠状病毒肺炎临床研究特点分析[J]. 谢洋,张彭,赵虎雷,李素云,李建生.  中医杂志. 2020(15)
[2]新型冠状病毒肺炎疫情下把握干细胞非注册临床研究的质量要素[J]. 李奕萱,谢丽,吕文文,吴朝晖,钱碧云.  中国医药生物技术. 2020(02)
[3]中医药防治新型冠状病毒肺炎临床循证研究注册动态分析报告[J]. 邓宏勇,赵咏芳,许吉,袁敏,张洋.  上海中医药杂志. 2020(03)
[4]研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估流程的探讨[J]. 吕文文,胡婷婷,张维拓,渠田田,沈恩璐,孙喆,杨佳泓,钱碧云.  中国新药与临床杂志. 2020(01)
[5]我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析[J]. 曹烨,王欣,曹玉,宋福鱼,李可欣,洪明晃.  中国新药与临床杂志. 2018(07)



本文编号：3724220