硫酸新霉素软膏的质量评价

发布时间：2023-01-15 17:25

　　目的评价硫酸新霉素软膏的质量现状并分析存在的问题。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对原料及国家计划抽验的2批次制剂进行检验,通过对软膏及原料的粒径、晶型、有关物质、杂质谱、含量测定方法等的考察,分析原料及制剂的质量状况及质量标准合理性。结果按法定标准检验2批次硫酸新霉素软膏,合格率为100%。探索性研究显示软膏含量均匀性欠佳,进一步分析原因,发现原料粒径大小及分布均欠均匀,且原料在存放及制剂过程中易发生转晶;针对质量标准中缺失的有关物质检查项,建立了硫酸新霉素含量测定及有关物质检查的HPLC-PAD方法,并对杂质谱进行研究;初步完成了HPLC-PAD法替代微生物检定法测定硫酸新霉素效价的量效一致性研究。结论国内硫酸新霉素软膏质量总体良好;原料粒径不均匀及易发生结晶形态的转变,可能导致制剂含量均匀性欠佳;建议原料及软膏现行标准中增订有关物质检查项,用HPLC-PAD法替代传统的效价测定;建议原料药企业对原料工艺进行优化,以进一步提高产品质量。 

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 仪器、试剂与试药
    1.1 仪器
    1.2 标准品及菌株
    1.3 试剂与试药
2 试验方法
    2.1 法定标准检验
    2.2 探索性研究
        2.2.1 软膏均匀性考察
        2.2.2 原料及软膏粒径的考察
        2.2.3 原料及软膏多晶型的考察
        2.2.4 HPLC-PAD法测定含量及有关物质
        2.2.5 硫酸新霉素杂质谱研究
        2.2.6 含量测定的方法替代及量效一致性研究
3 结果
    3.1 法定检验及发现的问题
    3.2 探索性研究
        3.2.1 软膏均匀性考察
        3.2.2 原料及软膏粒径分析
        3.2.3 原料及软膏多晶型的考察结果
        3.2.4 HPLC-PAD法测定含量及有关物质[23-29]
        3.2.5 含量测定的方法转移及量效一致性研究结果
4 讨论



本文编号：3731298