治疗肠易激综合征便秘型新药——特纳帕诺(tenapanor)

发布时间：2023-02-05 20:49

　　肠易激综合征(IBS)是一种常见的功能性胃肠道障碍综合征,以腹痛或腹部不适,伴有便秘或腹泻等排便习惯及形态改变,症状多为反复发作或慢性迁延。发病年龄多数于20～50岁之间。欧美发达国家的发病率为10%～15%,我国普通人群发病率约10%,以中青年居多,女性患病率高于男性。此外,近半数IBS患者也出现上胃肠道症状,如胃烧灼感、恶心、呕吐等及肠外症状如背痛、头痛、心悸、尿频、尿急、性功能障碍及心肾疾病等。尚有不同程度的心理精神异常表现,如焦虑、抑郁、紧张等。IBS的便秘或腹泻等排便习惯及形态改变,按Bristol分型法,主要分为腹泻型(IBS-D)、便秘型(IBS-C)、混合型(IBS-M)和不定型(IBS-U)。Tenapanor(特纳帕诺)是IBS钠氢离子交换体-3(NHE 3)抑制药。由美国Ardelyx生物制药公司研制,2012年10月,Ardelyx公司与英国阿斯利康(AstraZeneca)生物制药公司签署协议,授予该公司在全球的特纳帕诺开发权,但在2015年6月,此项协议已终止,Ardelyx公司收回所有权。2017年12月11日,上海复星医药(集团)股份有限公司的复星医药产...

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【文章目录】：
1 非临床药理毒理学
    1.1 致畸、致突变
    1.2 对生殖能力的影响
2 临床药理毒理学
    2.1 作用机制
    2.2 药效学
        2.2.1 Ⅰ期临床试验显示健康受试者服特纳帕诺片的排钠效果
        2.2.2 心脏电生理学
    2.3 药动学
        2.3.1 吸收
        2.3.2 分布
        2.3.3 消除与代谢
        2.3.4 排泄
        2.3.5 特殊人群的药动学
3 临床试验
    3.1 临床试验概况
        3.1.1 临床实验入选标准
        3.1.2 临床实验排除标准
        3.1.3 临床疗效主要观察指标
        3.1.4 临床疗效次要观察指标
    3.2 临床试验一
        3.2.1 意向治疗人群疾病基线特征
        3.2.2 意向治疗人群的临床疗效排便症状评价指标
            ①完全自发排便:
            ②腹痛:
            ③综合疗效:
        3.2.3 意向治疗人群腹部症状的临床疗效评价指标
            ①腹痛:
            ②腹部肿胀:
            ③腹部绞痛:
            ④腹部饱胀:
        3.2.4 意向治疗人群临床疗效的其他评价指标
        3.2.5 临床疗效的结论
    3.3 临床试验二
        3.3.1 临床疗效主要观察指标
        3.3.2 临床疗效次要观察指标
    3.4 临床试验三
        3.4.1 临床疗效主要观察指标
        3.4.2 临床疗效次要观察指标
4 不良反应概况
    4.1 临床试验一
    4.2 临床试验二
    4.3 临床试验三
5 适应证
6 禁忌证
7 剂型、规格与用法用量
    7.1 剂型与规格
    7.2 推荐剂量与用法
8 用药注意事项与警示
    8.1 儿科患者有严重脱水的危险性
    8.2 腹泻
    8.3 妊娠妇女用药
    8.4 哺乳期妇女用药
    8.5 儿科患者用药
    8.6 老年患者用药
9 知识产权状态与国内外研究进展



本文编号：3735646