关于药品监管机构数据完整性规范/指南的解读

发布时间：2023-02-06 15:17

　　目的了解药品监管机构在数据完整性方面要求的新动态。方法解读国内外主要药品监管机构数据完整性规范/指南。数据完整性作为药品质量体系中最关键的内容,药品监管机构均出台了相应的规范/指南对其进行重点强调。规范/指南旨在提供有关数据管理和完整性的关键原则的基本概述,并且根据审查机构的反馈包括监管机构、企业提供的经验等,规范/指南定期更新、修订和审查。结果与结论本文总结了6个国内外主要药品监管机构数据完整性规范/指南的阐述角度和侧重内容,对部分概念进行了解释区分,有助于对规范/指南的理解和应用。

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 国内外主要药品监管机构的数据完整性规范/指南概要
    1.1 国家药品监督管理局(National Medical Prod-
    1.2 英国药品和健康产品管理局(Medicine&Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)发布的“GXP”Data Integrity Guidance and Definitions(GXP数据完整性指南和定义)[2]
    1.3 国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)发布的Good Practices fro Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDPEnvironments (Draft)(GMP/GDP环境约束下数据管理和完整性良好规范-草案)[3]
    1.4 美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布的Data Integrity and Compliance with CGMP (Draft)(数据完整性和CGMP合规-草案)[4]
    1.5 欧洲药品评价局(European Medicines Agency,EMA)发布的Data Integrity (guidance on GMP and GDP:questions and answers)(GMP和GDP指南:问题和解答数据完整性)[5]
    1.6 世界卫生组织(WHO)发布的Guidance on Good Data and Record Management Practices(良好数据和记录管理规范指南)[6]
    1.7 药品监管机构的数据完整性规范/指南比较
2 容易混淆的概念的区分
    2.1 数据完整性/数据可靠性和数据管理
    2.2 数据完整性和数据质量
    2.3 数据和原始数据、元数据
    2.4 原始数据和原始记录
    2.5 动态记录和静态记录
    2.6 数据归档和备份
3 总结



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