抗肿瘤新药首次人体试验临床研究方案撰写考虑

发布时间：2023-02-09 08:25

　　抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点。受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的保护设计和撰写首次临床试验方案。本文将从技术审评角度,简述当前抗肿瘤新药首次人体试验的方案撰写考虑。

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【文章目录】：
1 研究背景
2 研究目的与研究终点
3 研究人群
4 剂量限制性毒性(DLT)的定义
5 起始剂量和爬坡设计
6 风险控制
7 统计学等其他考虑
8 基于证据的总体研发计划



本文编号：3738562