仿制药盐酸胍法辛缓释片的制备及体外评价

发布时间：2023-02-12 11:31

　　目的制备仿制药盐酸胍法辛缓释片,并探究仿制缓释制剂处方开发思路。方法以CFDA等发布的仿制药研究和评价相关指导原则为导向,结合参比制剂处方进行分析,对仿制药的体外释放度、稳定性和工艺进行研究。结果用筛选得到的最佳处方完成盐酸胍法辛缓释片的批量生产,可实现仿制药与参比制剂在多种介质下释药曲线相似,同时满足小规格仿制药的生物等效性豁免需求。结论仿制药盐酸胍法辛缓释片处方设计合理,制剂制备工艺可行。

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【文章目录】：
1 材料和仪器
    1.1 材料
    1.2 仪器
2 方法与结果
    2.1 制备
    2.2 处方设计
    2.3 仿制药处方筛选标准的设定
        2.3.1 亲水凝胶型缓释材料用量对缓释片释药速度的影响
        2.3.2 p H依赖型骨架材料用量对缓释片释药速度的影响
        2.3.3 溶蚀型骨架材料用量对缓释片释药速度的影响
        2.3.4 p H调节剂的粒径对缓释片释药速度的影响
        2.3.5 压片压力对仿制药释放的影响
    2.4 仿制药处方的确定及工艺评价
    2.5 参比制剂和仿制药在不同浓度乙醇溶液中的药物释放情况
3 讨论



本文编号：3741025