临床试验中安全性信息收集存在的问题和探讨

发布时间：2023-02-12 12:36

　　临床试验中,安全性信息的监管是核心部分,直接关系着受试者安全和临床试验的质量,也为上市后药品说明书中安全性事项说明提供可靠依据。新版《药物临床试验质量管理规范》和相关法规及指导原则对临床试验中安全性信息收集提出了更高的要求,但临床质量控制中存在安全性信息概念不清、来源收集不全和名称记录不准确等问题。为进一步规范安全性信息的收集,应加强临床试验参与人员培训、提高风险意识,广泛收集和记录安全性信息并优化设计,建立追踪监管体系,以期保护受试者安全。

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【文章目录】：
安全性信息收集的相关要求
安全性信息收集存在的问题
    1 安全性信息概念不清
    2 安全性信息来源收集不全
    3 安全性信息名称记录不准确
    4 开始/持续时间记录不准确
    5 相关性判定不准确
对策与建议
    1加强培训，提高风险意识
    2广泛收集，严谨记录
    3优化设计，建立追踪监管体系
结语



本文编号：3741122