依托红霉素片质量分析与评价
发布时间：2023-03-04 00:21
目的:药物质量分析与评价是药物研发的主要内容之一,是保证药物质量安全与有效的依据。本论文分别从依托红霉素片的基本检验和探索性分析两个方面对依托红霉素片的质量进行分析与评价,为依托红霉素片的质量标准制定提供依据。方法:依据《中国药典》(2015版)对依托红霉素片的检验方法,对样品包括性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定等项目进行了基本检验,分析了130批样品的整体质量水平;采用高效液相色谱法(HPLC)探索性分析了依托红霉素片水解前后的有关物质,并用质谱法对一种主要有关物质进行结构确认;根据《药物稳定性试验指导原则》,对依托红霉素片进行稳定性分析;采用卡尔费休氏法测定样品中水分含量及高效液相色谱法(HPLC)测定样品中游离红霉素含量,分析了二者之间的相关性;依据《仿制药生物等效性试验指导原则》对样品进行溶出曲线分析及不同浓度十二烷基硫酸钠对样品溶出度影响的分析。结果:依据现行质量标准检验,依托红霉素片均符合规定;依托红霉素片水解前后有关物质均相对较多,且部分组分的来源与原料有关,解析出水解前含量较高的未知有关物质19的结构为红霉素A丙酸酯烯醇醚;根据稳定性研究结果,依托红霉素片在高温、高...
【文章页数】：122 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
中文摘要
Abstract
英文缩略词(Abbreviation)
前言
1 立题依据
2 研究背景及意义
2.1 研发历程及作用
2.2 依托红霉素国内外研究现状
3 本研究的意义目的
4 本论文的研究内容及依据
5 本论文拟解决的关键问题
第一章 依托红霉素片质量分析
1 国内外标准情况与对比分析
2 依托红霉素片质量分析
2.1 外观性状
2.2 鉴别
2.3 重量差异
2.4 崩解时限
2.5 检查
2.6 含量测定
3 依托红霉素片总体质量评价
3.1 综合评分选项原则
3.2 综合评分项目及权重系数
3.3 综合评分结果及分析
第二章 依托红霉素片有关物质的研究
1 仪器与试剂
2 方法与结果
2.1 色谱条件
2.2 溶液的制备
2.3 系统适用性试验
2.4 依托红霉素原料及其片剂有关物质检测分析
2.5 依托红霉素原料专属性实验
2.6 依托红霉素片有关物质检测
2.7 有关物质方法学验证
3 结果分析
3.1 依托红霉素片有关物质含量分布
3.2 主要有关物质结构分析
4 分析与讨论
4.1 依托红霉素片有关物质分析
4.2 聚类分析结果
4.3 主成分分析结果
4.4 原料与有关物质关系结果进一步分析
5 小结
第三章 依托红霉素片水解后有关物质分析
1 仪器与试剂
2 方法
2.1 实验方法
2.2 供试品溶液的制备
2.3 系统适用性试验
2.4 依托红霉素及其片剂的有关物质检测分析
2.5 依托红霉素原料水解后专属性实验
2.6 有关物质方法学验证
3 分析与讨论
3.1 依托红霉素水解后有关物质分析
3.2 聚类分析结果
3.3 主成分分析结果
3.4 原料与有关物质关系结果进一步分析
4 小结
第四章 依托红霉素片稳定性分析
1 仪器与试剂
2 实验与结果
2.1 影响因素试验方法与结果
2.2 加速试验方法与结果
3 样品稳定性统计分析
4 结论
4.1 影响因素试验
4.2 加速试验
4.3 样品稳定性统计分析
第五章 水分与游离红霉素关系的分析
1 仪器与试剂
2 方法与结果
2.1 水分测定方法：
2.2 游离红霉素测定方法
3 结果
4 结论
第六章 依托红霉素片溶出行为的分析
1 仪器与试剂
2 十二烷基硫酸钠(SDS)浓度的比较
2.1 测定方法
3 不同pH溶出介质的溶出曲线
3.1 测定方法
3.2 测定时间点和结束时间点的设定
4 依托红霉素片溶出度数据的统计分析结果
4.1 SDS浓度对依托红霉素片溶出度的影响：
4.2 4种不同溶出介质对依托红霉素片溶出度的影响：
5 结论
全文总结
参考文献
综述
参考文献
附录1
附录2
致谢
个人简介
本文编号：3753380
【文章页数】：122 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
中文摘要
Abstract
英文缩略词(Abbreviation)
前言
1 立题依据
2 研究背景及意义
2.1 研发历程及作用
2.2 依托红霉素国内外研究现状
3 本研究的意义目的
4 本论文的研究内容及依据
5 本论文拟解决的关键问题
第一章 依托红霉素片质量分析
1 国内外标准情况与对比分析
2 依托红霉素片质量分析
2.1 外观性状
2.2 鉴别
2.3 重量差异
2.4 崩解时限
2.5 检查
2.6 含量测定
3 依托红霉素片总体质量评价
3.1 综合评分选项原则
3.2 综合评分项目及权重系数
3.3 综合评分结果及分析
第二章 依托红霉素片有关物质的研究
1 仪器与试剂
2 方法与结果
2.1 色谱条件
2.2 溶液的制备
2.3 系统适用性试验
2.4 依托红霉素原料及其片剂有关物质检测分析
2.5 依托红霉素原料专属性实验
2.6 依托红霉素片有关物质检测
2.7 有关物质方法学验证
3 结果分析
3.1 依托红霉素片有关物质含量分布
3.2 主要有关物质结构分析
4 分析与讨论
4.1 依托红霉素片有关物质分析
4.2 聚类分析结果
4.3 主成分分析结果
4.4 原料与有关物质关系结果进一步分析
5 小结
第三章 依托红霉素片水解后有关物质分析
1 仪器与试剂
2 方法
2.1 实验方法
2.2 供试品溶液的制备
2.3 系统适用性试验
2.4 依托红霉素及其片剂的有关物质检测分析
2.5 依托红霉素原料水解后专属性实验
2.6 有关物质方法学验证
3 分析与讨论
3.1 依托红霉素水解后有关物质分析
3.2 聚类分析结果
3.3 主成分分析结果
3.4 原料与有关物质关系结果进一步分析
4 小结
第四章 依托红霉素片稳定性分析
1 仪器与试剂
2 实验与结果
2.1 影响因素试验方法与结果
2.2 加速试验方法与结果
3 样品稳定性统计分析
4 结论
4.1 影响因素试验
4.2 加速试验
4.3 样品稳定性统计分析
第五章 水分与游离红霉素关系的分析
1 仪器与试剂
2 方法与结果
2.1 水分测定方法：
2.2 游离红霉素测定方法
3 结果
4 结论
第六章 依托红霉素片溶出行为的分析
1 仪器与试剂
2 十二烷基硫酸钠(SDS)浓度的比较
2.1 测定方法
3 不同pH溶出介质的溶出曲线
3.1 测定方法
3.2 测定时间点和结束时间点的设定
4 依托红霉素片溶出度数据的统计分析结果
4.1 SDS浓度对依托红霉素片溶出度的影响：
4.2 4种不同溶出介质对依托红霉素片溶出度的影响：
5 结论
全文总结
参考文献
综述
参考文献
附录1
附录2
致谢
个人简介
本文编号：3753380
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