动态浊度法定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素的含量

发布时间：2023-03-19 22:21

　　目的:应用美洲鲎试剂(Limulus Amebocyte Lysate,LAL)的动态浊度法,定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素。方法:依据2015年版《中华人民共和国药典》<1143细菌内毒素检查法>的要求,应用Pyros Kinetix^?Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,使用葡聚糖抑制缓冲液稀释溶解LAL,建立细菌内毒素的标准曲线并确定稀释倍数,通过测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,并定量测定样品中的细菌内毒素含量。Pyros^?EQS软件自动绘制并出具标准曲线,计算溶液中内毒素的绝对含量。结果:内毒素检测标准曲线浓度线性范围为0.001～0.032 EU·mL^-1(r=-0.985 4),标准曲线回归方程为logT=-0.200logC+2.943;供试品在稀释100、300、500倍时均对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%～200%之间;4批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论:在Pyros Kinetix^?Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统平台,...

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【文章目录】：
1 仪器与试药
2 方法与结果
    2.1 细菌内毒素标准曲线的建立和可靠性分析
    2.2 最大有效稀释倍数（MVD）的确定
    2.3 干扰试验
    2.4 供试品定量检查
3 讨论
    3.1 方法开发的意义
    3.2 葡聚糖抑制缓冲液可以解决葡聚糖干扰问题
    3.3 高灵敏度鲎试剂可拓宽最大有效稀释倍数
    3.4 符合法规与数据完整性要求



本文编号：3766096