我国医疗器械指导原则的现状分析与建议

发布时间：2023-03-23 02:44

　　目的分析我国医疗器械指导原则现状,并为指导原则体系完善提供建议。方法通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究,从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析,综合分析我国指导原则体系目前存在的问题,并针对性提出改善建议。结果我国医疗器械指导原则存在修订不及时、结构组成单一、对产品覆盖率不全面不均衡的问题。结论建议监管部门通过提升指导原则立项科学性,增加指导原则上市后监管规范内容,建立指导原则双重评估机制,加大培训宣贯力度和增加人才储备等方式予以改进和完善。

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【文章目录】：
引言
1 中美指导原则概述
    1.1 我国指导原则概述
    1.2 美国指导原则概述
2 我国指导原则现状分析
    2.1 指导原则发布及修订情况分析
    2.2 指导原则结构组成分析
    2.3 指导原则结构完整性分析
    2.4 指导原则结构合理性分析
3 存在的问题
    3.1 指导原则对产品的覆盖率不全、不均衡
    3.2 指导原则结构单一
    3.3 指导原则修订不及时
4改进方式探讨
    4.1提升立项科学性
    4.2 改进结构、丰富内容
    4.3 建立跟踪评估机制
    4.4 加强指导原则发布后的培训宣贯
    4.5 进一步加大技术审评人才储备
5 结语



本文编号：3768119