美洛昔康片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性研究

发布时间：2023-03-23 17:40

　　目的:评价国产美洛昔康片与进口美洛昔康片在中国健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性。方法:采用开放、均衡、单剂量、双周期、随机交叉设计,分为空腹和进食2种条件。每种条件下各有28名健康志愿者随机分为2组,单剂量口服美洛昔康片受试制剂(T)或参比制剂(R) 7.5 mg,验证的液相色谱-串联质谱法测定血浆中美洛昔康的浓度。血药浓度数据采用Phoenix^TMWin Nonlin^?软件(Pharsight^?Corporation,6.4)进行药动学参数的计算和统计分析。安全性统计分析采用SAS 9.4版本软件进行计算分析。结果:空腹条件下,美洛昔康受试制剂与参比制剂的C_max分别为(910.68±200.09)和(814.79±201.37)ng·mL^-1,T_max分别为3.98 [1.98,9.98]和3.98 [3.48,10]h,t_1/2分别为(8.23±1.12)和(21.11±5.35) h,AUC_0-t分...

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【文章目录】：
资料与方法
    1 药品、试剂与仪器
    2 受试者选择
    3 试验方法
    4 人血浆美洛昔康浓度测定方法
        4.1 色谱和质谱条件
        4.2 血浆样品预处理
    5 方法学考察
        5.1 系统适用性
        5.2 选择性
        5.3标准曲线和LLOQ
        5.4 基质效应
        5.5 精密度、准确度和回收率
        5.6 稳定性
    6 统计学处理
结果
    1一般资料
    2血药浓度-时间曲线
    3药动学参数分析结论
    4安全性评价
讨论



本文编号：3768451