药品事中事后监管机制研究

发布时间：2023-03-23 21:43

　　药品事中事后监管机制的创建,是推进《药品管理法》《疫苗管理法》有效实施、药品安全"十四五"规划编制的关键性条件。基于当前药品事中事后监管的制度安排和监管技术制度现状的分析,本文归纳了药品事中事后监管的市场主体、质量体系、产品3方面内容,分析许可与监管、技术与行政两种分离方式等特征,提出需要加快药品监管方式向事中事后转变,强化和规范药品事中事后监管的政府协调机制、信用监管、大数据决策、合规性建设等政策性建议;提出以强化药品全过程和风险管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,抓改革、保安全、提质量、强基础,完善监管体制机制,创新监管方式方法,深化企业主体责任落实,提高药品监管的科学化、法制化、国际化、现代化水平,为推进"两法两条例"宣贯工作和"十四五"国家药品安全规划编制提供行之有效的决策参考。

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 事中事后监管概念与制度安排
    1.1 事中事后监管的相关概念
    1.2 事中事后监管与监管科学
    1.3 当前药品监管的制度安排
2 药品事中事后监管的现状与不足
    2.1 事中事后监管技术和制度的现状
    2.2 事中事后监管的资源和能力不足
3 药品事中事后监管体制机制分析
    3.1 药品事中事后监管的系统性分析
    3.2 强化药品监管方式与职能转变
    3.3 事中事后监管机制的监管工具
4 强化和规范事中事后监管的政策性建议
    4.1 加强政府监管部门之间协调机制
    4.2 药品事中事后监管的大数据决策
    4.3 药品事中事后监管的合规性建设
    4.4 产品审批和体系许可的制度安排
5 总结



本文编号：3768805