盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释制剂的制备及其体外释药研究

发布时间：2023-04-02 20:34

　　目的:本课题运用现代制剂技术的理论和方法,研制盐酸丁螺环酮(buspirone hydrochloride,BH)胃漂浮缓释制剂。对盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片剂和胶囊的制备工艺及制剂处方、缓释制剂的含量测定、缓释制剂的体外释药机理及特性进行研究。本课题为盐酸丁螺环酮新剂型的深入研究奠定基础,为广泛性焦虑症的治疗提供安全稳定、高效的新型制剂。方法:1、制剂处方与制备工艺的研究根据《中国药典》2015年版四部通则规定,确定制剂体外释放测定方法,并制定缓释制剂体外释药行为评价标准。以盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释制剂的累积释放百分率为指标,通过其在不同溶出介质、溶出方法及转速条件下其释放行为的表现,确定最佳溶出条件。并以胃漂浮制剂起漂与续漂时间为基本标准,对其漂浮性能进行考察。首先由单因素试验初步筛选制剂处方:对盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片,分别对羟丙基甲基纤维素(HPMC)粘度和用量,微晶纤维素(MCC)、乳糖和碳酸氢钠(NaHCO₃)用量进行考察;对盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释胶囊,分别对羟丙基甲基纤维素(HPMC)粘度和用量,聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和十六醇的用量进行考察。在此基础之...

【文章页数】：105 页

【学位级别】：硕士

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摘要
Abstract
缩略词表
前言
第一章 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片制备工艺的研究
    1 材料与仪器
        1.1 仪器
        1.2 药品与试剂
    2 方法与结果
        2.1 体外释放度测定方法的建立
        2.2 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片的处方筛选及制备工艺研究
        2.3 处方因素对药物释放的影响
        2.4 星点设计-效应面法优化盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片制剂处方
        2.5 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片质量考察
        2.6 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片制剂处方与制备工艺的确定
    3 讨论与小结
第二章 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释胶囊制备工艺的研究
    1 材料与仪器
        1.1 仪器
        1.2 药品与试剂
    2 方法与结果
        2.1 体外释放度测定方法的建立
        2.2 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释胶囊的处方筛选及制备工艺研究..
        2.3 星点设计-效应面法优化盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释胶囊制剂处方
        2.4 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释胶囊质量考察
        2.5 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释胶囊处方与制备工艺的确定
    3 讨论与小结
第三章 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片的含量测定研究
    1 材料与仪器
        1.1 仪器
        1.2 药品与试剂
    2 方法与结果
        2.1 溶液的制备
        2.2 紫外吸收波长的选择
        2.3 色谱条件
        2.4 系统适应性考察
        2.5 线性关系考察
        2.6精密度实验
        2.7 重复性试验
        2.8 稳定性试验
        2.9 加样回收率试验
        2.10 盐酸丁螺环酮的含量测定
    3 讨论与小结
第四章 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片体外释药特性的研究
    1 材料与仪器
        1.1 仪器
        1.2 药品与试剂
    2 方法与结果
        2.1 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片体外释放度测定标准的拟定
        2.2 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片体外三维释药特性的评价
        2.3 盐酸丁螺环酮胃漂浮缓释片体外释药曲线拟合及释药机理考察
    3 讨论与小结
结语
附录
参考文献
攻读硕士期间发表论文情况
致谢



本文编号：3779903