药品定期安全性更新报告问题分析及创新举措初探

发布时间：2023-04-03 04:10

　　药品定期安全性更新报告(PSUR)制度,是药品上市后安全性监测和再评价的重要手段之一。通过对苏州市2019年网络报告系统中收到的PSUR进行统计和分析,结合此工作开展的实际情况,探讨加强药品定期安全性更新报告工作的创新性举措,旨在通过加强审核评价来促使药品生产企业完善PSUR工作,以发挥其在药品临床使用风险监测和控制的重要作用。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 PSUR实施背景
2 PSUR数据现状分析
    2.1 PSUR普遍达到基本要求，但企业及时提交报告意识不强
    2.2 PSUR中安全性信息搜集、分析和安全性研究以及评价工作不足
3 创新PSUR审核评价机制的初探
    3.1 实施品种分级审核，对创新药、高风险品种的PSUR建立专门审核评价队伍，提高整体科学评价能力
    3.2 建立评价等级模式，细化审核标准，进行报告质量评级，促使企业自我完善PSUR工作
    3.3 完善在线报告系统对于补充报告的提示和报告方信息反馈的功能，提升审核流程效率
4 小结



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