盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者生物等效性研究

发布时间：2023-04-29 00:29

　　目的评价2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者的生物等效性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉设计。空腹和餐后条件下各入组32名健康受试者,随机交叉单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂0.5 g,用LC-MS/MS法测定血浆中二甲双胍的浓度,用WinNonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂0.5 g后,空腹组血浆主要药代动力学参数如下:C_max分别为(0.50±0.16)和(0.49±2.00)mg·L^-1,t_max分别为(4.66±1.00)和(5.11±1.11)h,AUC_0-t分别为(3.93±1.28)和(3.92±1.65)mg·L^-1·h,AUC_0-∞分别为(4.08±1.30)和(4.09±1.69)mg·L^-1·h;餐后组主要药代动力学参数如下:C_max分别为(0.80±1.27)和...

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【文章目录】：
材料、对象与方法
    1 药品与仪器
    2 受试者选择
    3 给药方法与血样本采集
    4 测定方法
    5 方法学考察
    6 统计学处理
结 果
    1 受试者入组及完成情况
    2 血药浓度-时间曲线
    3 药代动力学参数
    4 生物等效性评价
    5 安全性评价
讨 论



本文编号：3804794