头孢呋辛酯片在中国健康受试者的药动学及生物等效性研究

发布时间：2023-05-07 05:43

　　目的:评价2种头孢呋辛酯片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法:按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验设计。空腹和餐后条件下各入组34例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂125mg,用LC-MS/MS法测定血浆中头孢呋辛的浓度,用Win Nonlin6.3软件计算头孢呋辛的药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中头孢呋辛的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(1 904.2±419.16),(1 996.4±386.55) ng·m L^-1; AUC_0-t分别为(5 942.884 9±1 278.885 5),(6 017.278 7±1 199.180 8) h·ng·m L^-1; AUC_0-∞分别为(5 997.406 3±1 267.705 5),(6 077.5767±1 196.461 9) h·ng·m L^-1;餐后组血浆中头孢呋辛的主要药代动力学如下:Cmax分别为(2 223...

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 药品与仪器
    1.2 研究设计
    1.3 受试者
    1.4 给药方法
    1.5 血样采集及处理
    1.6 测定方法
        1.6.1 测定条件
        1.6.2 血浆样本处理
    1.7 方法学验证
    1.8 药动学参数计算及生物等效性判定
2 结果
    2.1 受试者入组和完成情况
    2.2 血药浓度-时间曲线
    2.3 药动学参数
    2.4 生物等效性评价
    2.5 安全性评价
3 讨论



本文编号：3810394