药物临床试验过程中试验用药品管理的实践体会

发布时间：2023-05-18 04:44

　　目的:探讨试验用药品管理过程中的关键环节和存在的主要问题,为规范试验用药品的管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》为参照,查阅国内文献,结合本机构试验用药品管理实践经验,对试验用药品管理过程中的关键环节和存在的主要问题进行探讨分析。结果与结论:药物临床试验机构应重视试验用药品管理,多措并举,重视试验用药品管理过程中的关键环节,发现问题,解决问题,持续改进试验用药品管理的质量,保证药物临床试验质量。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 试验用药品管理现状
2 试验用药品管理的关键环节
3 试验用药品管理各环节易出现的问题
    3.1 立项审核
    3.2 启动培训
    3.3 试验过程
        3.3.1 接收
        3.3.2贮存
        3.3.3 分发
        3.3.4 回收
        3.3.5 质量控制
4 讨论
    4.1 强化临床试验各方的职责
    4.2 重视试验用药品管理的培训
    4.3 加强制度和SOP的制定和修订
    4.4 加强试验过程质量控制



本文编号：3818698